【正文】 過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責(zé)人與公司主要負責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號：HBKJQMA0242016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。責(zé)任：質(zhì)量管理部負責(zé)實施。內(nèi)容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起 2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。：，應(yīng)及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查；，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量確認后 2 個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單。、配送、復(fù)核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；，立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在 5 個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。，應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HBKJQMA0252016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：建立一個質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的任何質(zhì)量事故。責(zé)任：質(zhì)管部、各有關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： . 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類。. 重大質(zhì)量事故是指：. 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；. 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20000元以上者。 一般質(zhì)量事故是指：. 保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；. 購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟損失20000元以下者。. 質(zhì)量事故報告的程序、時限：. 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須24小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；. 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，一般再做書面匯報，一般也不得超過15天；. 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報質(zhì)管部。. 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及公司領(lǐng)導(dǎo)報告，由質(zhì)管部立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。. 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。. 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析, 確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。：，分別予以經(jīng)濟處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。文件名稱：藥品不良反應(yīng)管理制度編號：HBKJQMA0262016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第 11129 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 50、74 條。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。內(nèi)容：：。：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。：；；。 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按月向宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局和宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：HBKJQMA0272016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 61 條、64 條。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 本制度自企業(yè)開辦之日起每個月考核一次。文件名稱：人員健康管理制度編號：HBKJQMA0282016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 66 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 59 條。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存三年。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度編號：HBKJQMA0292016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 58 條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。 質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當月完成。 質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到 100％。 企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：設(shè)施設(shè)備管理制度編號：HBKJQMA0302016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：加強設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強對