【正文】 庫。五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。六、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品流出。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房員工教育培訓管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD017目的：提高職工的業(yè)務素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務的需要。范圍：適用于員工教育培訓的管理。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：質(zhì)量教育培訓工作主要由質(zhì)量負責人負責。每年應制訂教育培訓計劃，要有針對地對職工進行營銷知識、醫(yī)藥學知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓，促進藥房工作人員的知識更新。加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓，并建立職工繼續(xù)教育檔案。藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。質(zhì)量負責人每月對職工參加學習及自學情況進行一次檢查，并有記錄。對職工參加學習情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責令其自學補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理工作檢查考核制度起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：藥房質(zhì)量負責人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。質(zhì)量負責人應對各崗位職責的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。質(zhì)量負責人對檢查考核情況要及時向藥房負責人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進和加強今后各項工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房進口藥品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD019(1)為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，核對進口藥品的合法性。(4)驗收進口藥品應按以下有關規(guī)定進行。①驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；②進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。③驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；④驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。(5)進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。(6)加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應建立藥品養(yǎng)護檔案。(7)配送進口藥品時，應將加被委托方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房生物制品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD020為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。采購部應根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。生物制品的驗收應按以下規(guī)定：① 驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復印件進行驗收，并做好驗收記錄。② 生物制品應在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。冷柜應每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。1對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關規(guī)定處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房企業(yè)負責人質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0021一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負責。三、認真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。四、負責藥店進貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進藥品，調(diào)整好進貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。七、負責定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應報告。八、負責藥店的安全、消防工作。九、組織和帶領藥店員工學習藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。十、在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房駐店藥師質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導。二、負責憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。處方用藥與臨床診斷的相符性。劑量用法。計型與給藥途徑。是否有重復給藥現(xiàn)象。是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。四、努力學習和提高業(yè)務知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。五、對藥店營業(yè)員進行業(yè)務技術指導和幫助。六、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證顧客用藥安全、有效。七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0023一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導、督促制度的執(zhí)行。二、在藥店負責人的領導下，負責督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進措施。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。四、負責指導和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。五、做好近效期藥品填報和催銷工作。六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進行處理。九、負責處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。十、負責藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準確性。十一、協(xié)助藥店負責人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗收員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關資料。三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，按規(guī)定保持備查。四、負責對銷后退回藥品按照藥品標準要求，認真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0025一、認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。二、在藥房質(zhì)量管理組的技術指導下，具體負責藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、負責對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關部門，及時作出處理。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房營業(yè)員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0026一、認真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。五、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。六、負責做好有關的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。八、關心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負責人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。十、負責向顧客提供咨詢服務，為顧客提供藥咨詢和指導，指導顧客安全合理用藥。十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質(zhì)量管理員報告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。三、審核范圍：質(zhì)量方針目標；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設施與設備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。四、審核頻次；（1）、本店每年進行一次全面審核。（2）、如出現(xiàn)下列情況應根據(jù)需要組織全面或有關部門評審：許可證更新前；GSP認證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。審核工作流程：（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負責人組織審核小組編寫《審核報告》，報企業(yè)負責人審批