【正文】 及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品應及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。2．質(zhì)量可疑的藥品應進行有效隔離，設(shè)置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理人員確認。3．質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4．懷疑為假藥的，應經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。第一百六十六條企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！炯殑t】16601企業(yè)應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1．有藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4．計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警。5．計算機系統(tǒng)應能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6．近效期藥品應有明顯標示。7．應由質(zhì)量管理人員負責處置過期藥品。第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！炯殑t】*16701企業(yè)設(shè)置庫房的，應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。2．應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。3．沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。16702庫房按藥品質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1．藥品儲存庫房，應按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。2．質(zhì)量狀態(tài)色標應為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。16703庫房儲存藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。1．有避光要求的，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。2．有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3．應有促進空氣流通的通風設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。4．應有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。5．應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。16704搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。1．有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。2．搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。3．堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。16705藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。1．藥品應按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。2．不同品種、批號的藥品不得混垛。3．近效期藥品應有明顯標志。4．垛間距不小于5cm。5．藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應不小于30cm。6．藥品應置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。7．拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。8．藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。*16706藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。1．藥品與非藥品應分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應分開存放。3．中藥材、中藥飲片、危險品應分開、專庫存放。*16707特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。1．罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設(shè)施設(shè)備。2．二類精神藥品應專庫或?qū)９翊娣?，專人管理?．特殊管理藥品應專帳記錄，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。16708儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應保持清潔，無破損和雜物堆放。1．有設(shè)施設(shè)備管理制度。2．有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。3．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。4．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。16709未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1．有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出藥品庫房。2．應采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3．儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16710養(yǎng)護人員應根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查。1．有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程2．有養(yǎng)護崗位職責。3．計算機系統(tǒng)應依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。4．養(yǎng)護人員應根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。5．驗收入庫藥品應在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。6．藥品養(yǎng)護時，應對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。16711養(yǎng)護人員應指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。1．養(yǎng)護人員應具有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。2．養(yǎng)護人員應對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。3．養(yǎng)護人員應對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。4．養(yǎng)護人員應對庫房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)備進行檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。16712養(yǎng)護人員應重點養(yǎng)護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。1．養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。2．養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。16713對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1．應根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。3．應采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。4．對包裝嚴密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。16714藥品養(yǎng)護應建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。1．藥品養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等。2．應依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。*16715企業(yè)應采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。1．有藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。4．計算機系統(tǒng)應能對近效期庫存藥品自動預警。5．計算機系統(tǒng)應能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應有明顯標示。7．應由質(zhì)量管理人員負責處置過期藥品。16716藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。1．有藥品安全管理制度和應急處置預案。2．有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應與制度規(guī)定一致。3．藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。16717質(zhì)量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。2．質(zhì)量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理人員確認。3．質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4．懷疑為假藥的，應經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。*16718對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄。1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2．應按照操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。3．不合格藥品應存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標志。4．不合格藥品應由質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。5．應由質(zhì)量管理人員對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生。*16719對特殊管理藥品的不合格品，應按照國家有關(guān)規(guī)定處理。1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2．對特殊管理藥品的不合格品，應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。3．特殊管理藥品的不合格品處理應有處理記錄。16720企業(yè)應定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。1．有庫存藥品盤點制度或規(guī)程，明確盤點的方法和周期。2．應根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。3．應對儲存于庫房內(nèi)的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。4．盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。5．盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應有記錄。第七節(jié)銷售管理第一百六十八條企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！炯殑t】16801 企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。2．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續(xù)。3．企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等應與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持一致。4．在崗執(zhí)業(yè)藥師應與執(zhí)業(yè)藥師注冊證登記人員相符。5．營業(yè)場所不得陳列超經(jīng)營范圍的藥品。第一百六十九條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。【細則】16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。1．營業(yè)員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明藥學專業(yè)技術(shù)職稱。2．執(zhí)業(yè)藥師應在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。3．營業(yè)場所應掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗。4．工作牌的內(nèi)容應與人員檔案中的相應內(nèi)容保持一致。第一百七十條銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提