【正文】 改進(jìn)或修理記錄。（7）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等。，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。記錄和憑證管理制度目的：建立質(zhì)量管理的有關(guān)記錄和憑證管理制度，確保質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。范圍：適用于公司所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。職責(zé)：人事行政部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每月收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 記錄要求：。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：；；，及時(shí)準(zhǔn)確、完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；，防止損壞、丟失。：、配送傳遞票據(jù)。，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的配送單；，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流動(dòng)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門(mén)店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效證明。，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的審查工作，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)措施。 藥品追溯管理制度：以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài), 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《藥品追溯召回管理辦法》等法律法規(guī)。 ：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問(wèn)題藥品的追溯召回的全過(guò)程。：質(zhì)管部。：，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥，但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品追溯召回的應(yīng)實(shí)用本制度。，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，按照追溯召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔ⅲ刂坪妥匪荽嬖诎踩[患的藥品。，應(yīng)立即停止銷售，根據(jù)銷售記錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回藥品庫(kù)存數(shù)量，配合相關(guān)部門(mén)的收回工作。，應(yīng)立即停止出庫(kù)。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門(mén)的要求，安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。 ，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識(shí)，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行隔離控制。，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理部門(mén)的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見(jiàn)。，保證銷售藥品的可溯源性。、供貨商或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。、評(píng)價(jià)，認(rèn)為追溯召回不徹底或需要采取更為有效措施的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯召回范圍，并將執(zhí)行情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。，將按照公司相關(guān)規(guī)定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。藥品質(zhì)量考核管理制度目的：確保企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。依圍：適用于公司所有部門(mén)。職責(zé)：辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：，每半年一次。，每半年一次。，每季度抽查25℅；實(shí)地檢查每年不少于30%。、檢查記錄等資料。，每減少1℅，扣部門(mén)100元。，責(zé)任人每種次罰款50～500元。，每筆合同罰款50元。，每次罰款50～100元。，配送退回藥品沒(méi)嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門(mén)店違反驗(yàn)收規(guī)定的，每次罰款10～50元。 ，每類處以罰款10元，未按要求實(shí)行色標(biāo)管理，每類罰款10元，其它儲(chǔ)存不符合要求的每次罰款5～10元?！跋冗M(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。，每次罰款5～10元。，每次罰款100～200元。，每次罰款50～100元。，每次罰款50～100元。，責(zé)任人每次罰款5～10元。，每次罰款5～10元。，每次罰款20元。，與客戶發(fā)生爭(zhēng)吵，當(dāng)事人罰款20元，部門(mén)經(jīng)理罰款50元，并由當(dāng)事人當(dāng)面道歉。拒絕道歉者，加罰50元。，視情節(jié)處以10～50元的罰款。，全年無(wú)一差錯(cuò)，年終根據(jù)部門(mén)具體情況獎(jiǎng)勵(lì)100～500元。，基本無(wú)差錯(cuò)，重點(diǎn)提出表?yè)P(yáng)。:考核必須落實(shí)到人，要有執(zhí)行依據(jù)，被考核部門(mén)和辦公室均應(yīng)如實(shí)做好考核記錄。：公司考核由人事行政部長(zhǎng)執(zhí)行，部門(mén)內(nèi)部考核由部門(mén)經(jīng)理執(zhí)行。中藥飲片（中藥材）購(gòu)、銷、存管理制度：為了加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，確保中藥飲片的質(zhì)量。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。：適用于中藥飲片的購(gòu)、銷、存管理。：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)實(shí)施。：：（中藥材和中藥飲片）。，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)?！哆M(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、 斷面特征及氣味等是否與真品相符。，保證含水量在安全范圍內(nèi)。、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。：按陰涼存儲(chǔ)要求，溫度不超過(guò)20℃，相對(duì)濕度35％－75％。加強(qiáng)防鼠。易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。，應(yīng)分開(kāi)存放。：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。，飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出的，易變先出的原則。中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。38 /