【導讀】實施細則》第66條。把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

　　

【正文】 嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。 保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的 工作。 負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 主要考核指標： 執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。 營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結(jié)果。 顧客的服務和質(zhì)量的投訴。 銷售的服務技巧和銷售技能。 任職資格： 高中以上文化程度。 經(jīng)過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 具一定 的醫(yī)藥專業(yè)知識。 藥品購進程序 目的： 建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 7 73 條 ， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 66 條。 適用范圍： 本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。 責任： 藥品購進人員 對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。 對供貨單位合法資格的確定 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件 ； 藥品購進人員對索取的上述“證照”復印件進行以下審核； “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認證證書的復印件； 藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對 GMP或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準 的品種，則不需要索取。 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是上級藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道的藥品。 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件； 對上述資料進行審核和驗證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務和質(zhì)量 要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。 購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 檔案管理要求 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。 首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 首營企業(yè)審核程序 目的： 建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工 作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 根據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 適用范圍： 本程序規(guī) 定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 責任： 企業(yè)負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員 對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復印件。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原 件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批。 質(zhì)量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 審查資料的合法性和有效性 ，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員。 藥品購進人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營品種審核程序 目的： 建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì) 量。 根據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 73 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 適用范圍： 本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 責任： 企業(yè)負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員 對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否 統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人進行審批。 質(zhì)量管理人員如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 質(zhì)量管理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 驗證資料的真實性。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的 內(nèi)容一致。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。 企業(yè)負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同 意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員辦理具體購進手續(xù)。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品購進人員將有關(guān)資料存檔 。 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 目的： 建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標 準和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條 ， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67 條。 適用范圍： 適用于企業(yè)購進藥品的驗收工作。 責任： 藥品質(zhì)量驗收員、保管員 對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 保管員收貨： 保管員依 據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。 保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和 藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量