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正文內(nèi)容

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系范本doc-資料下載頁

2025-07-15 06:00本頁面
  

【正文】 、公布監(jiān)督電話,接待顧客投訴,并認真處理。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水,清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容,正確介紹藥品的性能,用途,用法用量、禁忌及注意事項。 出售藥品時,注意觀察顧客神情,如有疑意,應詳細問病賣藥,以免發(fā)生意外。 銷售藥品時,不得親疏有別,以貌取人,假公濟私。相關(guān)文件:《顧客意見及投訴受理表》《顧客健康檔案》《顧客健康跟蹤檢查表》《顧客滿意度征詢表》XX藥店管理文件文件名稱:倉庫管理制度編號:ZD2400起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:分發(fā)人員: 目的:建立企業(yè)倉庫管理制度,規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第1823條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第3945條 使用范圍:本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設施設備、藥品等的管理。 責任:企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 內(nèi)容: 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定: 倉庫應環(huán)境整潔,無污染物; 地面應平整光滑,無積水、無雜物,墻面和頂棚表面光潔、平整; 通道需保持通暢,不得堆放任何物品; 指定人員定期清潔倉庫; 倉庫安全管理規(guī)定: 私人物品不得帶入倉庫; 倉庫鑰匙由專人保管,交接有記錄; 倉庫設施設備管理規(guī)定: 配備保持所經(jīng)營藥品儲存條件的空調(diào)、排風扇等; 設有溫濕度計,每天定時記錄; 配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設施設備; 滅火器、應急燈等應定期檢查,確保其處于正常狀態(tài); 建立設施設備檔案,定期維護; 倉庫藥品管理規(guī)定 藥品存放: 藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。 在庫藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫( 區(qū))為紅色。 在庫藥品應按批號堆放,遵守 “先進先出,近期先出”的原則; 內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥品應分開擺放; 在庫藥品應每季度進行養(yǎng)護檢查并記錄; 對于離有效期不到一年的藥品應按月填報《近效期藥品催售表》。相關(guān)文件《溫濕度記錄表》《設施設備一覽表》《設施設備使用維修記錄》《藥品養(yǎng)護檢查記錄表》《近效期藥品催售表》 XX藥店管理文件文件名稱:企業(yè)負責人崗位職責編號:GZ0100起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為,保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善,確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條 適用范圍:適用于企業(yè)負責人。 責任:企業(yè)負責人對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī),在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理,確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求; 合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量管理人員,支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán),在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán); 積極支持質(zhì)量管理人員工作,經(jīng)常指導和監(jiān)督員工,嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為,嚴格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié),聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報,對存在問題采取有效措施改進; 指導質(zhì)量管理人員,營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄,確認是否正確進行了相應的管理; 組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查,做到帳、貨、物相符,質(zhì)量完好,防止藥品的過期失效和變質(zhì),以及差錯事故的發(fā)生; 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責及班次的組織安排; 人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào);增進團結(jié),提高企業(yè)員工的凝聚力。,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。,不斷收集新信息,提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平,重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。 經(jīng)營場所形象的布置,氣氛的營造。 直接責任:對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任,保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 任職資格: 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。XX藥店管理文件文件名稱:質(zhì)量管理人員崗位職責編號:GZ0200起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。 適用范圍:適用于質(zhì)量管理人員。 責任:質(zhì)量管理人員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策,積極推行GSP在企業(yè)的施行。 負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容:;; 對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。、流程、文件進行否決。、不專業(yè)的服務進行確認、否決。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。 負責質(zhì)量不合格藥品的審核,提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 負責藥品驗收的管理,負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 負責收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責任: 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責。 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 考核指標: 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 各項崗位職責完成情況。 任職資格:,或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī) 學、生物、化學等專業(yè))的學歷。 熟悉法律法規(guī),懂藥品經(jīng)營管理知識,具有藥學技術(shù)、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 具有職業(yè)責任感,能堅持原則。,持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱:處方審核人員崗位職責編號:GZ0300起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:為規(guī)范處方審核人員的行為,保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第883條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。 適用范圍:適用于處方審核人員。 責任:處方審核人員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負責執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴格憑處方銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配、銷售。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負責中藥飲片的裝斗復核工作,并做好記錄。 指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時間必須在崗,并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應及時上報質(zhì)量管理部門。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。 直接責任:對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。 任職資格: 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱。XX藥店管理文件文件名稱:藥品購進人員崗位職責編號:GZ0400起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:規(guī)范藥品的購進工作,保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 適用范圍:適用于藥品購進人員。 責任:藥品購進人員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品,不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系,保證購進藥品質(zhì)量保證,價格公平合理。 購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購進藥品有合法票據(jù)。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批,經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可簽訂合同進貨。 分析銷后和庫存狀況,優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu),為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎。 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款,減少雙方矛盾。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài),積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導和監(jiān)督。 直接責任:對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。 主要考核指標: 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格: 高中以上學歷。 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。,持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱:藥品驗收員崗位職責編號:GZ0500起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:規(guī)范藥品的驗收工作,保證入庫藥品的質(zhì)量。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66775條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。 適用范圍:適用于企業(yè)的藥品驗收員。 責任:藥品驗收員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 按法定標準和驗收規(guī)程,及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 對驗收合格的藥品,與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 對驗收不合格的藥品拒收,做好不合格藥品的隔離存放工作,并及時報質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫驗收記錄,并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?收集質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。 直接責任: 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 對驗收工作的及時性負責。 對驗收操作是否規(guī)范,是否符合GSP要求負責。 考核指標: 藥品驗收的及時性(未及時完成次數(shù))。 藥品驗收的準確、合格率:%以上。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 藥品驗收記錄的完整性。 任職資格: 高中以上文化程度。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準,明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 經(jīng)過專業(yè)培訓,持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱:藥品保管員崗位職責編號:GZ0600起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員: 目的:規(guī)范藥品的儲存、出庫等管理工作,保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條, 適用范圍:適用于企業(yè)藥品保管員。 責任:藥品保管員對本職責的實施負責。 工作內(nèi)容: 嚴格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序,做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù),正確合理分庫、分類存放藥品,實行色標管理。 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志,正確搬運和堆垛藥品,做到不錯放、亂擺與倒置。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施,保證在安全合理的條件下儲存藥品。 做好效期藥品管理工作,近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。 嚴格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫記錄,并做好藥品出庫復核記錄。 負責藥品保管帳卡管理,按批正確記載藥品進、出、存動態(tài),保證帳貨相符,及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應掛黃牌暫停發(fā)貨,并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理。依據(jù)處理意見,及時處理。 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng),確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作,經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責任: 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負相應責任。 對在庫藥品的合理儲存條件負責。 主要考核指標: 在庫藥品的數(shù)量準確性100%。 在庫藥品的儲存條件差錯率0%。 在庫藥品帳貨相符準確率100%。 任職資格:,持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱:藥品養(yǎng)護員崗位職責編號:GZ0700起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:
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