【正文】 設(shè)備，所安裝的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場所的空間大小相適應(yīng)。在大型超市或商場內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，也應(yīng)具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全的措施。（三）經(jīng)營特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專庫或?qū)９褚约氨９苡迷O(shè)備、器具等。（四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，并配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。（五）應(yīng)配備測量溫度、濕度的儀器。（六）應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（七）應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。（八）應(yīng)配備能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并及時、真實、完整地向藥品監(jiān)管部門報送藥品購銷存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營信息的能力。（九）應(yīng)配備開具可打印的標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證和留存銷售記錄的設(shè)備。第四章制度與管理第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定；（十）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十二）儀器設(shè)備、計量器具管理規(guī)定；（十三）對員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十四）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十五）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。第十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)、驗收記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（四）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（五）藥品退貨記錄；（六）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；（七）計量器具使用、檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）供貨方檔案；（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（五）計量器具管理檔案；（六）首營企業(yè)審批檔案；（七）首營品種審批檔案；（八）藥品不良反應(yīng)報告表等。第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。第五章其他規(guī)定第十九條以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的商業(yè)公司可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜，經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有獨立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經(jīng)營?？朴盟幍模瑤旆渴褂妹娣e不得低于50平方米。（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員。（三）設(shè)立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。在火車站、長途汽車客運站、機(jī)場等特定場所專營乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第二十條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過60學(xué)時培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專營中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。第二十一條 經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車站、長途汽車客運站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長途汽車客運站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。專營中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設(shè)立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。第二十二條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計）的能力。經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計）的能力。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計）的能力。第六章驗收結(jié)果評定第二十三條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，并作出肯定或否定的評定。第二十四條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。第七章附則第二十五條本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十七條本細(xì)則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品。第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。