7藥品零售企業(yè)驗收制度-資料下載頁
2024-09-28 10:11本頁面
【正文】 康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）計量器具、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）首營企業(yè)審批表；（8）首營品種審批表；（9）不合格藥品檔案；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（11）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（12）近效期藥品催銷月報表；（13）藥品不良反應(yīng)報告表；（14）處方管理檔案等。 第五章附則 第三十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、配送中心的驗收標準與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，適用國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）的相應(yīng)條款。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店使用本標準的相應(yīng)條款。 第三十三條審查期間應(yīng)組織對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離等）進行實際測量，并當場進行確認、記錄。 實際測量應(yīng)使用標準計量器具（例如。皮尺、卷尺等）。 實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。 實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準。 第六章驗收結(jié)果評定 第三十四條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。 第三十五條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。 對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 第9頁 共9頁
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