7藥品零售企業(yè)驗(yàn)收制度-資料下載頁(yè)
2025-09-19 10:11本頁(yè)面
【正文】 康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）首營(yíng)企業(yè)審批表；（8）首營(yíng)品種審批表；（9）不合格藥品檔案；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（11）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（12）近效期藥品催銷月報(bào)表；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；（14）處方管理檔案等。 第五章附則 第三十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、配送中心的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，適用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）的相應(yīng)條款。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店使用本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款。 第三十三條審查期間應(yīng)組織對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離等）進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)、記錄。 實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如。皮尺、卷尺等）。 實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。 實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。 第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第三十四條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。 第三十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。 對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 第9頁(yè) 共9頁(yè)
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