【導(dǎo)讀】深圳市藥品零售企業(yè)。內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的。22、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

　　

【正文】 46 XX 藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： ZD1600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 77 條 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員 、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送深 47 圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn) 。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局 報告。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 相關(guān)文件： 48 《不合格藥品登記表》 《藥品 質(zhì)量復(fù)查通知單》 《不合格藥品報損審批表》 《報廢藥品銷毀表》 49 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 編號： ZD1700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購 進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 XX元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或 其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或 50 已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 XX 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報深圳市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告深圳市藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取 必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報深圳市藥品監(jiān)督管理局。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 51 XX 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD1800 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力 及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 52 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧 客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 53 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： ZD1900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28 條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五 年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 報告程序和要求： 54 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告深圳市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向深圳市藥品監(jiān)督管理局集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向深圳市藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告深圳市藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán) 重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 55 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置?缺陷的。 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報告表》 56 XX 藥店管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： ZD2000 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61 條、 64條。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本 制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 57 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一 定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施