【正文】 品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人。第八條 設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）；設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，必須有藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗。藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)的退休藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的工作年齡：男不超過(guò)70周歲，女不超過(guò)65周歲。第九條 藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)是藥學(xué)技術(shù)人員或經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的具有高中以上文化程度的人員，如是初中文化程度，須有從事藥品經(jīng)營(yíng)工作5年以上的經(jīng)歷。以上人員須經(jīng)蘇州食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書，方可從事相關(guān)工作。第十條 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病、精神病、皮膚病和其他可能污染藥品的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)和辦公生活區(qū)。（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；（二）設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米； 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在原營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積的基礎(chǔ)上增加不少于10平方米的經(jīng)營(yíng)用房。在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置的連鎖門店和零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所必須有明確的隔斷，面積計(jì)算以明確的隔斷為界限。零售藥店設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購(gòu)藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、簽訂委托配送協(xié)議、藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充的零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，須在柜臺(tái)內(nèi)側(cè)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)必須在同一地點(diǎn)。連鎖門店及零售藥店須有專門的辦公、生活區(qū)，其面積不得少于15平方米。藥品零售連鎖企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米，除中央空調(diào)、重型貨架、全自動(dòng)叉車、冷庫(kù)面積、托盤數(shù)量不做硬性要求外，其它條件應(yīng)參照《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條 連鎖門店及零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營(yíng)業(yè)及購(gòu)藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目；處方藥非處方藥分柜擺放，標(biāo)志明顯，在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)，處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式，同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格的資料；并在店堂內(nèi)顯著位置公示所在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報(bào)電話號(hào)碼。且環(huán)境清潔衛(wèi)生，無(wú)污染物。在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，必須具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施。第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備按規(guī)定校驗(yàn)合格的計(jì)量器具及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，必須安裝與空間大小相匹配的空調(diào)，門、窗等應(yīng)與外界能有效間隔。第十六條 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與其他劑型分開，并應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。第十七條 藥品零售企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備測(cè)量溫、濕度的儀器設(shè)備。第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等的設(shè)備。第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。第二十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備文件櫥、辦公桌、更衣櫥等必要的辦公、生活設(shè)備。必須配備計(jì)算機(jī)和能與食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件，并能按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門上傳相關(guān)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)。第四章 制度與管理第二十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的規(guī)定；（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（五）拆零藥品管理規(guī)定；（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（九）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定；（十三）中藥飲片配方的管理；（十四）近效期藥品的管理；（十五）不合格藥品的管理；（十六）假劣藥品報(bào)告制度；（十七）藥品分類管理制度；（十八）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。第二十四條 藥品零售企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)必須實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，包括柜臺(tái)藥品檢查記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（五）不合格藥品處理記錄；（六）溫濕度記錄；（七）計(jì)量器具檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（十一）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批記錄；（十二）藥品缺貨記錄；（十三）顧客意見記錄；（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（四）計(jì)量器具管理檔案；（五）藥品質(zhì)量檔案；（六）供貨企業(yè)檔案；（七）近效期藥品催銷表；（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。第五章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第六章 附則第二十八條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店、零售藥店。第二十九條 藥品零售企業(yè)凡變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，按照此細(xì)則進(jìn)行驗(yàn)收；凡變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍，按照相關(guān)條款驗(yàn)收。第三十條 本細(xì)則由江蘇省蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十一條 本細(xì)則自2007年8月1日起施行。