開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書-資料下載頁(yè)
2024-10-24 23:29本頁(yè)面
【正文】 的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員。（三）設(shè)立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所專營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第二十條經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專營(yíng)中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽(yáng)市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。第二十一條 經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)區(qū)域。專營(yíng)中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設(shè)立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉(cāng)庫(kù)。第二十二條經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)）的能力。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計(jì)）、其中國(guó)家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。專營(yíng)中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計(jì)），其中國(guó)家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十三條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評(píng)定。第二十四條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第七章附則第二十五條本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營(yíng)店、加盟店）、單體藥店。第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十七條本細(xì)則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的其它藥品。第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。
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