開辦藥品零售企業(yè)申請書-資料下載頁
2024-11-19 00:30本頁面
【正文】 市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（3）具有依法經(jīng)過認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；（5）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞信息和企業(yè)計(jì)算機(jī)檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)控的條件；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)；（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；（8）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設(shè)立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)行空架驗(yàn)收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進(jìn)行處罰。藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。超過規(guī)定時限不申請GSP認(rèn)證的，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責(zé)令限期改正。（2）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。如因未按許可條件進(jìn)行籌建，經(jīng)驗(yàn)收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不能取得《藥品經(jīng)營許可證》而引起的一切損失由申辦人負(fù)責(zé)。珠海市食品藥品監(jiān)督管理局二〇〇年月日本告知書于年月日時分收到。申辦（接收）人簽名：聯(lián)系電話：經(jīng)辦人簽名：注：本告知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。
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