藥品零售企業(yè)變更驗(yàn)收申請(qǐng)及標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-15 03:30本頁面
【正文】 應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示。35倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲(chǔ)存，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。現(xiàn)場(chǎng)勘查。36倉(cāng)庫(kù)劃分實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色、不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫(kù)（區(qū)）為綠色。倉(cāng)庫(kù)面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。現(xiàn)場(chǎng)勘查。37倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）。現(xiàn)場(chǎng)勘查。第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；1藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期。39各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。查制度，并現(xiàn)場(chǎng)詢問。40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實(shí)際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種審批表； 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報(bào)告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表； 退貨藥品驗(yàn)收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表； 1藥品質(zhì)量信息記錄表； 1不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損及銷毀記錄表；1藥品不良反應(yīng)/事件登記報(bào)告表； 1藥品質(zhì)量投訴記錄表；1質(zhì)量管理制度考核記錄表。查相關(guān)表格。41企業(yè)備有與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書刊。查相關(guān)書籍、報(bào)刊。42零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。43企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查。44企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢臺(tái)和顧客意見簿，公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價(jià)等部門監(jiān)督舉報(bào)電話?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。45企業(yè)營(yíng)業(yè)店堂外設(shè)立了有標(biāo)志醒目的夜間售藥窗口，能保證24小時(shí)藥品供應(yīng)（一級(jí)企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。附件5 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)行政審批流程圖（法定辦理時(shí)限45個(gè)工作日，承諾辦理時(shí)限20個(gè)工作日）申請(qǐng)人提出（籌建）申請(qǐng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場(chǎng)或3日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 依法不需取得行政審批的，即時(shí)告知并作出不予受理的決定當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局當(dāng)場(chǎng)審查并作出處理依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，及時(shí)受理，填寫《受理通知書》（） 審批：藥品流通科科員審核（）；科長(zhǎng)復(fù)審（1日）。局長(zhǎng)審定(限1日)。當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局制作《同意籌建通知書》（限1日）并送達(dá)。企業(yè)籌建完成后，向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，及時(shí)受理，填寫《受理通知書》。當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局藥品流通科審核（含現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）（限6日）；科長(zhǎng)復(fù)審（限1日）。局長(zhǎng)審定(限1日)。當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局藥品流通科公示（限7日）監(jiān)督投訴電話：07978373862贛州市行政服務(wù)中心窗口責(zé)任人制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（限1日）并送達(dá)。
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