藥品零售企業(yè)變更驗收申請及標準-資料下載頁
2025-07-15 03:30本頁面
【正文】 應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機信息管理系統(tǒng)相連接的遠程視頻監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程實時動態(tài)監(jiān)管（一級企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示。35倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存，中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。現(xiàn)場勘查。36倉庫劃分實行色標管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。倉庫面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標志。未設(shè)置倉庫的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)?，F(xiàn)場勘查。37倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）。現(xiàn)場勘查。第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；1藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期。39各項規(guī)章制度明確落實到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。查制度，并現(xiàn)場詢問。40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購進驗收記錄表（按中西成藥、進口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營企業(yè)審批表；首營品種審批表； 藥品養(yǎng)護檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表； 退貨藥品驗收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表； 1藥品質(zhì)量信息記錄表； 1不合格藥品確認、報損及銷毀記錄表；1藥品不良反應(yīng)/事件登記報告表； 1藥品質(zhì)量投訴記錄表；1質(zhì)量管理制度考核記錄表。查相關(guān)表格。41企業(yè)備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書刊。查相關(guān)書籍、報刊。42零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志?，F(xiàn)場勘查。43企業(yè)在營業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）。 現(xiàn)場勘查。44企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢臺和顧客意見簿，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門監(jiān)督舉報電話?，F(xiàn)場勘查。45企業(yè)營業(yè)店堂外設(shè)立了有標志醒目的夜間售藥窗口，能保證24小時藥品供應(yīng)（一級企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場勘查。附件5 《藥品經(jīng)營許可證》(零售)行政審批流程圖（法定辦理時限45個工作日，承諾辦理時限20個工作日）申請人提出（籌建）申請對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或3日內(nèi)一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。 依法不需取得行政審批的，即時告知并作出不予受理的決定當?shù)厥乘幈O(jiān)局當場審查并作出處理依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)機關(guān)申請申請材料齊全，符合法定形式，及時受理，填寫《受理通知書》（） 審批：藥品流通科科員審核（）；科長復(fù)審（1日）。局長審定(限1日)。當?shù)厥乘幈O(jiān)局制作《同意籌建通知書》（限1日）并送達。企業(yè)籌建完成后，向當?shù)厥乘幈O(jiān)局提出現(xiàn)場驗收申請。申請材料齊全，符合法定形式，及時受理，填寫《受理通知書》。當?shù)厥乘幈O(jiān)局藥品流通科審核（含現(xiàn)場驗收）（限6日）；科長復(fù)審（限1日）。局長審定(限1日)。當?shù)厥乘幈O(jiān)局藥品流通科公示（限7日）監(jiān)督投訴電話：07978373862贛州市行政服務(wù)中心窗口責(zé)任人制作《藥品經(jīng)營許可證》（限1日）并送達。
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