海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 03:50本頁面
【正文】 。*發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。.企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用；.陳列的藥品不得有超過效期品種；.計算機軟件應設置近效期預警指示，或有近效期催銷表；.拆零藥品包裝上應有效期標識。企業(yè)設置庫房的，應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。*企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為～。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。*藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。*藥品堆碼垛間距不小于厘，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于厘，與地面間距不小于厘。*藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*中藥飲片專庫存放。*特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。*養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。*養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。*對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。*不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第八部分 銷售管理企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。.企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。.已取得證書的企業(yè)，還應懸掛證書。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。.營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；.執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員工作牌應當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。*企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。.銷售藥品應當開具銷售憑證。.銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。企業(yè)應當做好銷售記錄。.企業(yè)應當做好銷售記錄。.計算機系統(tǒng)對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。（見*條）企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。*做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。*銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。.不得銷售禁止零售的藥品，如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品；.銷售二類精神藥品必須經(jīng)過批準（僅限零售連鎖門店方可申請）；. 銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定（如含特殊藥品復方制劑等等）。藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。*非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第九部分 售后管理除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；.應采用店堂內(nèi)公示等適當?shù)姆绞礁嬷M者，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。*企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。27 /
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1