【導(dǎo)讀】經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則。藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。陷項(xiàng)目（*）86項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目182項(xiàng)。項(xiàng)以下的，責(zé)令限期整改。限期整改后復(fù)查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷項(xiàng)目的，不得通過(guò)檢查；發(fā)現(xiàn)。一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)30項(xiàng)的，不得通過(guò)檢查。不再實(shí)行抽查認(rèn)證。分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)未經(jīng)營(yíng)某類藥品。2．誠(chéng)信等級(jí)被評(píng)定為嚴(yán)重失信的。財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。檔案等，及時(shí)更新。《規(guī)范》的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)。機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

　　

【正文】 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 1． 有存放包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū) 域。 2． 包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。 104 04708 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。 1． 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫(kù)房或區(qū)域。 2． 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 105 *04709 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放1． 應(yīng)有不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。 2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措 40 場(chǎng)所。 施保證不合格藥品存放安全。 106 *04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 1． 特殊 管理藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放。 2． 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。 3． 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。 4． 二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè)。 5． 蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫(kù)或?qū)９?存放，實(shí)行專人管理，有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度和記錄。 107 04801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專庫(kù)存放。 2． 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。 108 04802 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 。 、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。 41 （柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì) 照驗(yàn)收。 109 *04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 1． 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，至少應(yīng)配備 1 個(gè)以上冷庫(kù)（每個(gè)容積不少于 20立方米）。冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500722021 要求。 不得再使用冰箱或冰柜。 2． 設(shè)置獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙回路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。應(yīng)設(shè) 2 套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。 《規(guī)范》附錄關(guān)于冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的規(guī)定。 110 *04902 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 1． 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有至少 1 個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。冷庫(kù)設(shè)計(jì) 應(yīng) 當(dāng) 符合 國(guó) 家 相關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn)， 冷 庫(kù)設(shè) 計(jì) 規(guī) 范GB500722021要求。 ，至少應(yīng)有 1輛以上冷藏車。 111 *04903 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并 應(yīng)符合 GSP附錄《藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。 測(cè)應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 ， 溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每 30 分鐘記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保 42 的要求。 存、查詢，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～ 7℃范圍內(nèi)。 ，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。 5．本項(xiàng)未解釋到的可參考 *04704 項(xiàng)驗(yàn)收細(xì)則規(guī)定 112 04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用 發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 1． 冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 2． 發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。 3． 發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。 113 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 1． 經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng) 配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。 2． 冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～ 12℃范圍內(nèi)。 114 *04906 經(jīng)營(yíng)冷 藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備 1輛以上冷藏車（容積原則上不少于 2立方米）。 ，符合 QC/T450保溫車?yán)洳剀嚰夹g(shù)條件。 3．冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 43 4．冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 115 *04907 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1．經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備 2個(gè)以上車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 2．冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。 。 。 116 *05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 1． 藥品運(yùn)輸工具應(yīng) 將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。三輪車不能用于藥品運(yùn)輸。 2． 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。 117 05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸 時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。 ，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 、保溫箱應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。 關(guān)規(guī)定。 44 118 *05102 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 1．冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 2．冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 3．可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 4．具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5．可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 119 *05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng) 能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 2． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 3．可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 4．具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。 5．可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 120 05201 儲(chǔ)存 、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 1． 有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。定期（至少每半年一次）對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 2． 有專人負(fù)責(zé) 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。 3． 有 空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動(dòng)裝置、 45 除濕機(jī)、通風(fēng)扇等 設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。 4． 檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度 規(guī)定的周期相符。 、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。 121 校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證 05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 1． 按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 2． 有專人負(fù)責(zé) 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān) 測(cè)設(shè)備（ 溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等 ）等的定期校準(zhǔn)或檢定 工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 3． 干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。 4． 有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng) 46 視同無(wú)效。 6． 企業(yè)無(wú)計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格 審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。 ℃。 122 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 。 。 ，停用超過(guò) 3 個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修 后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性 。 ，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。 冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： . 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 ； . 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 47 。 況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析。 ，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 ，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。 ，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 ．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 9 個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不 得大于 5 米，垂直間距不得超過(guò) 2米。 ．庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 3 個(gè)測(cè)點(diǎn)。 確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 ．在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48小 48 時(shí)。 ．驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5分鐘。 123 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 度或規(guī)程。 。 ，停用超過(guò) 3 個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性 。 ，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。 ： 、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； ； 點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 運(yùn)行性能確認(rèn)； 、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 124 *05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 。 ，停用超過(guò) 3 個(gè)月，因環(huán)境、 49 時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確保再驗(yàn)證的合理性 。 ，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。 冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 。 . 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 。 障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。 ，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 ，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； ，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。 50 。 。 。 估。 。 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。 ．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ．在被