【導(dǎo)讀】經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收細(xì)則。藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。陷項目（*）86項，一般缺陷項目182項。項以下的，責(zé)令限期整改。限期整改后復(fù)查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷項目的，不得通過檢查；發(fā)現(xiàn)。一般缺陷項目超過30項的，不得通過檢查。不再實(shí)行抽查認(rèn)證。分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)未經(jīng)營某類藥品。2．誠信等級被評定為嚴(yán)重失信的。財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。檔案等，及時更新?！兑?guī)范》的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)。機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

　　

【正文】 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。 1． 有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū) 域。 2． 包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。 104 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 1． 驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。 2． 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 105 *04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放1． 應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。 2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措 40 場所。 施保證不合格藥品存放安全。 106 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 1． 特殊 管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。 2． 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報警裝置和防火設(shè)施，自動報警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核。 3． 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理。 4． 二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊。 5． 蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９?存放，實(shí)行專人管理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。 107 04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。 1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。 2． 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。 108 04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 。 、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。 41 （柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對 照驗收。 109 *04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。 1． 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，至少應(yīng)配備 1 個以上冷庫（每個容積不少于 20立方米）。冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫設(shè)計規(guī)范 GB500722021 要求。 不得再使用冰箱或冰柜。 2． 設(shè)置獨(dú)立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙回路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。應(yīng)設(shè) 2 套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。 《規(guī)范》附錄關(guān)于冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的規(guī)定。 110 *04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備一個以上獨(dú)立冷庫。 1． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有至少 1 個以上獨(dú)立冷庫。冷庫設(shè)計 應(yīng) 當(dāng) 符合 國 家 相關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn)， 冷 庫設(shè) 計 規(guī) 范GB500722021要求。 ，至少應(yīng)有 1輛以上冷藏車。 111 *04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并 應(yīng)符合 GSP附錄《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。 測應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 ， 溫度自動記錄系統(tǒng)至少每 30 分鐘記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保 42 的要求。 存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～ 7℃范圍內(nèi)。 ，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。 5．本項未解釋到的可參考 *04704 項驗收細(xì)則規(guī)定 112 04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用 發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 1． 冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 2． 發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。 3． 發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。 113 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 1． 經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng) 配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。 2． 冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～ 12℃范圍內(nèi)。 114 *04906 經(jīng)營冷 藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備 1輛以上冷藏車（容積原則上不少于 2立方米）。 ，符合 QC/T450保溫車?yán)洳剀嚰夹g(shù)條件。 3．冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 43 4．冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 115 *04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1．經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備 2個以上車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 2．冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。 。 。 116 *05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 1． 藥品運(yùn)輸工具應(yīng) 將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。三輪車不能用于藥品運(yùn)輸。 2． 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。 117 05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸 時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 ，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 、保溫箱應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。 關(guān)規(guī)定。 44 118 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 1．冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。 2．冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 3．可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 4．具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能。 5．可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 119 *05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng) 能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。 2． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 3．可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 4．具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能。 5．可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 120 05201 儲存 、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 1． 有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。定期（至少每半年一次）對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 2． 有專人負(fù)責(zé) 藥品儲存、運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。 3． 有 空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、 45 除濕機(jī)、通風(fēng)扇等 設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。 4． 檢查、清潔和維護(hù)記錄時間應(yīng)與制度 規(guī)定的周期相符。 、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。 121 校 準(zhǔn) 與 驗 證 05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 1． 按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計量器具 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 2． 有專人負(fù)責(zé) 計量器具、溫濕度監(jiān) 測設(shè)備（ 溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等 ）等的定期校準(zhǔn)或檢定 工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 3． 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。 4． 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng) 46 視同無效。 6． 企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格 審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。 ℃。 122 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 。 。 ，停用超過 3 個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修 后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性 。 ，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。 冷庫驗證的項目至少包括： . 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 ； . 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 47 。 況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。 ，分別進(jìn)行保溫效果評估。 ，進(jìn)行空載及滿載驗證。 ，進(jìn)行滿載驗證。 根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點(diǎn)。 ．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)。 9 個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不 得大于 5 米，垂直間距不得超過 2米。 ．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5 個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 3 個測點(diǎn)。 確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 ．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小 48 時。 ．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 123 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 度或規(guī)程。 。 ，停用超過 3 個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性 。 ，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。 ： 、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； ； 點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 運(yùn)行性能確認(rèn)； 、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 124 *05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。 。 ，停用超過 3 個月，因環(huán)境、 49 時間超過規(guī)定時限的驗證。 規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性 。 ，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做 3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。 冷藏車驗證的項目至少包括： ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 。 . 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 。 障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。 ，分別進(jìn)行保溫效果評估。 ，進(jìn)行空載及滿載驗證； ，進(jìn)行滿載驗證。 冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。 50 。 。 。 估。 。 根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點(diǎn)。 ．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 ．在被