【導讀】據(jù)《規(guī)范》以及附錄的條款設置要求，制定本細則。對企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。企業(yè)計算機系統(tǒng)，藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動檢測，管理等應符合《規(guī)范》附錄中相關規(guī)定的要求。審評中心負責解釋。全面檢查，并逐條作出評定。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴。營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。罰的違法經(jīng)營行為。信等級認定的條件。行處罰的虛假、欺騙行為。3*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。位的職責、義務、權限和相互關系，并及時更新。批準、評審和修改等予以控制。，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。1401201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。15*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。

　　

【正文】 影 響藥品質(zhì)量和安全的行為。 187 08515 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關的物品。 188 08601 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行 養(yǎng)護。 。 。 、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。 189 08602 養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)， 識和能力。 ，并督促持續(xù)改進。 190 08603 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 養(yǎng)護人員應對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠 、防 鳥 等措施的有效性、安全設施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。 191 *08604 養(yǎng)護人 員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 養(yǎng)護人員應 按照 養(yǎng)護管理制度或規(guī)程， 對庫房溫濕度 進行 監(jiān)測和調(diào)控 ，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。 192 08605 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行 檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 ，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。 ，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。 ，應對藥 品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。 193 08606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。 194 08607 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并 通知質(zhì)量管理部門處理。 養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通 知質(zhì)量 管理部門處理。 195 08608 養(yǎng)護人員對中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所 采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 、時限。 。 ：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。 ，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采 用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。 196 08609 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等。 （至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及 其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。 197 *08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制， 采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 。 。 ，自動生成效期報表。 。 、停售，防止過期藥品銷售。 工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應有明顯標示。 的確認， 對過期 藥品的處理過程實施監(jiān)督 。 198 08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理 措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 。 ，記錄內(nèi)容應與制度規(guī)定一致。 、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成 污染。 199 08901 對質(zhì)量可疑的藥品應立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同 時報告質(zhì)量管理部門確認。 ，應按照操作權限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 、分析、裁決，并提處理意見。 。 200 *08902 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔 離，不得銷售。 質(zhì)量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，不得 銷售 。 201 08903 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 懷疑為假藥的，應經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 202 *08904 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。 ，應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。 。 203 08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。 ，明確不合格藥品處理程序、處理措施。 作權限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。 （區(qū)），并有效隔離，設置明顯標志 ,有專人保管、專賬記錄。 4. 不合格藥品應由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。 204 08906 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 應由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措 施，防止再次發(fā)生 。 205 09001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 ，明 確盤點的方法和周期。 ，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。 、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。 、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。 ，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應有記錄。 206 09101 企業(yè)應當將藥品配送給所屬門店，保證藥品配送流向真實、合法。 ，開展藥品配送業(yè)務。 ，應建立門店檔案，且內(nèi)容應齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 207 *09201 企業(yè)應當嚴格審核所屬門店的經(jīng)營范圍，并按照相應的范圍配送藥品。 。 ，不得配送超出零售門店經(jīng)營范圍的藥品。 ，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。 208 09301 企業(yè)配送藥品應當如實開具合法票據(jù)，做到票、 賬、貨、款一致。 連鎖總部配送藥品應開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。 209 09401 企業(yè)應當做好藥品配送記錄。 ，計算機系統(tǒng)應自動生成配送記錄。 、準確、完整、可追溯。 1年，不得少于 5年。 210 09402 配送記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生 產(chǎn)廠商、配送門店、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等內(nèi)容。 配送記錄應包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn) 廠商、配送門店、 配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等。 211 09403 中藥飲片配送記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、配 送門店、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等內(nèi)容。 中藥飲片配送記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、配送門店、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。 212 *09501 配送特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照 國家有關規(guī)定執(zhí)行。 ，開展配送業(yè)務。 質(zhì)審查確認的所屬門店，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。 213 09601 藥品出庫時應當對照配送記錄進行復核。 。 。 214 09602 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； （三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi) 容與實物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 ，并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，不得出庫：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。 ，應如實記錄。 215 09701 藥品出庫復核應當建立記錄。 。 成出庫復核操作后，計算機系統(tǒng)應自動生成出庫復核記錄。 216 09702 出庫復核記錄包括配送門店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。 出庫復核記錄內(nèi)容包括：配送門店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù) 量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。 217 *09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。 、罌粟殼 出庫時應雙人復核。 2名復核人員的簽字確認。 藥品應是專人復核。 218 *09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。 ，應當使用能防止藥品被污染的代用包裝。 、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應一致。 ，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。 輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。 219 10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 （票）。 。 ：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨門店、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。 220 10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。 、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。 ，操作熟練。 221 10102 車 載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。 、車載冷藏箱、保溫箱等應經(jīng)過驗證。 ，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復核區(qū)域待用。 （如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。 、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應有記錄可查，冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉(zhuǎn)狀況等。 222 10103 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環(huán)境下完成。 223 *10104 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝 車。 冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設置預冷 溫度，預冷至規(guī)定溫度后裝車。 224 10105 啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度 等。 225 *10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進 行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 “有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。 ，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。 226 10301 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取 有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 。 ，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行 追溯管理。 ，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。 ，應簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責任。 227 10401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 ，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。 、衛(wèi)生、安全的要求。 、質(zhì) 量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層。 228 10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得 發(fā)運。 。 ，不得發(fā)運。如：廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預警的等。 229 10502 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。 運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。 230 10601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求 搬運、裝卸藥品。 、裝卸管理制度或規(guī)程應明確“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。 、裝卸操作人員的培訓內(nèi)容應有“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。 、裝卸實際操作應嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。 231 10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或 者冷藏、冷凍措施。 。 、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應注意保 溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮，冷藏冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。 232 10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì) 量造成影響。 、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經(jīng)過驗證。 、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。 233 *10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或 者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 運輸溫濕度自動監(jiān)測應符合 《規(guī)范》 及其相關附錄的規(guī)定。 、溫度電子標簽、溫濕度監(jiān)控儀等 設備 監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。