【正文】 時間：執(zhí)行時間：一、目的:依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。 （1）《中華人民共和}日藥典》； （2）《巾華人民共和}；日藥品管理法》及其實(shí)施條例； （3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 （4）《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施（中華人民共和國藥品管理法）辦法》 三、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用一于藥店藥品采購個過程的控制管理。 四、職責(zé): （1）采購員嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)采購藥品； （2）經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購活動的管理與審批； （3）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種及供貨一方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對上述資質(zhì)的審批。 五、程序: （1）首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營企業(yè)采購人員按照首營企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進(jìn)行審核，填寫首營品種審批表，報質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。 （2）審核購入藥品的合法性。內(nèi)容包括:合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符介規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件:包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 （3）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容:藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。 （4）采購藥品按照按需采購、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購。 （5）簽定購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，購銷合同明確質(zhì)量條款。 （6）認(rèn)真做好購進(jìn)記錄。 （7）對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規(guī)定，山采購員..寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單，上報質(zhì)管員審核處理。 （8）采購人員做完藥品購進(jìn)記錄將來貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 六、本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格: 首營企業(yè)審批表； 首營品種審批表； 藥品購進(jìn)記錄； 質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單。****藥店文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核程序編號：WHDRTCX201402起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時間：執(zhí)行時間： 一、目的:依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性口 二、制定依據(jù): （1）《藥品管理法》及其實(shí)施條例； （2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則； （3）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度； 三、適用范圍: 本標(biāo)準(zhǔn)適用丁首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、職責(zé):質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 五、質(zhì)量審核程序: （一）、采購員負(fù)責(zé)收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料。 l、首營企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；提供藥品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。 首營品種質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供:加蓋生產(chǎn)單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；該批次首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證。 （二）采購員填寫“首營企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 （三）質(zhì)量管理員依據(jù)所報送的資料對首營企業(yè)（品種）進(jìn)行質(zhì)量審核并簽署意見。必要時采購員會同質(zhì)量管理員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。 （四）質(zhì)量管理員將“首營企業(yè)（品種）審批表”報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，采購員方可從首營企業(yè)進(jìn)貨或購進(jìn)首營品種。 （五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。 六、標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格: 首營企業(yè)審批表:首營品種審批表。****藥店文件文件名稱：藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理程序編號：WHDRTCX201403起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時間：執(zhí)行時間： 一、目的:把好藥品質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。 二、制定依據(jù): （1）《中華人民共和國藥典》； （2）《巾華人民共和}日藥品管理法》及實(shí)施條例； （3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 三、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥店藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理。 四、職責(zé): 驗(yàn)收員:嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收藥品。 質(zhì)量管理員:負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。 五、驗(yàn)收程序: （1）驗(yàn)收員依據(jù)采購員提供的藥品購進(jìn)一記錄和原始票據(jù)（包括銷售潔單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺）對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收； （2）質(zhì)量檢杳驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行； （3）包裝檢查:外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損:外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、批準(zhǔn)文號等標(biāo)識內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識，包裝上應(yīng)有特定儲運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。 （4）包裝標(biāo)簽和說明書檢查:藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說明書。標(biāo)簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。 （5）產(chǎn)品合格證:藥品的每個整件包裝巾，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （6）進(jìn)口藥品:應(yīng)有《藥品進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)目藥品的每個最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說明書。 （7）驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 六、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，如實(shí)填寫驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。對驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單”，報質(zhì)量管理員審核處理。 七、本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格: 藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄； 質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單。****藥店文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理程序編號：WHDRTCX201404起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時間：執(zhí)行時間： 一、目的:做好陳列藥品質(zhì)量檢查工作，保證藥品質(zhì)量。 二、制定依據(jù): 《藥品管理法》及其實(shí)施條例； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則； 《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》。 三、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥店藥品養(yǎng)護(hù)管理。 四、職責(zé):養(yǎng)護(hù)員:嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)對陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查；質(zhì)量管理員:負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。 五、程序: （一）、陳列藥品質(zhì)量檢查: 養(yǎng)護(hù)員何月按柜臺對l凍列藥品進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目:藥品是否按劑型或用途以及儲存要求分類陳列；處方藥與非處方藥是否分柜擺放；危險品是否陳列:拆零藥品是否集中存放于拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽；類別標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確；字跡是否清晰醒目。 門店陳列藥品按月進(jìn)行檢查，做好檢查記錄；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要增加檢查頻次，每月檢查兩次，建立養(yǎng)護(hù)檔案。 對距失效期6個月的藥品按月填寫“近效期藥品催銷表”，傳遞營業(yè)員報質(zhì)量管理員直至銷售完畢。 在陳列中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，立即下架，放入藥品暫停銷售柜，掛黃牌暫停銷售，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單”，報質(zhì)管員審核處理。 養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測儀器的養(yǎng)護(hù)工作，并建立檔案、做好記錄。 六、本標(biāo)準(zhǔn)涉及的表格: 陳列藥品檢查記錄； 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表； 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表； 質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單； 近效期藥品催銷表； 設(shè)施設(shè)備一覽表；養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備維修記錄。****藥店文件文件名稱：藥品購進(jìn)退出管理程序編號：WHDRTCX201405起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時間：執(zhí)行時間： 一、目的:嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 三、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥店購進(jìn)退出藥品的管理。 三、職責(zé): 采購員、驗(yàn)收員嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。 四、程序: 購進(jìn)退出的藥品管理程序 采購員發(fā)現(xiàn)購進(jìn)的藥品或驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)已購進(jìn)的藥品屬于可退貨情形的（如藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家與票據(jù)不否），山采購員或驗(yàn)收員填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單報質(zhì)管員審核、經(jīng)理審批，質(zhì)管員、經(jīng)理作出準(zhǔn)于退貨的批示，由采購員依據(jù)購貨介同中質(zhì)量條款有關(guān)內(nèi)容與供貨企業(yè)協(xié)商退貨，并在購進(jìn)驗(yàn)收記錄中注明退貨及退貨的原因，疑為假劣等質(zhì)量問題的原因不得退貨。 五、本標(biāo)準(zhǔn)涉及的表格: 質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單。 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。55 / 5