【正文】 質(zhì)管員隨時收集國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布的新的藥品不良反應。計算機系統(tǒng)管理制度系統(tǒng)管理原則與要求 （1）公司計算機管理系統(tǒng)采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質(zhì)量驗收、儲存、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核及售后等崗位進行記錄和管理。（2）計算機系統(tǒng)根據(jù)實際工作需要，設置經(jīng)營工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。 （3）計算機系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護。 （4） 計算機系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權使用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實性、可靠性、準確性負責，其他任何人不得進入管理系統(tǒng)后臺操作。 （5）所有員工對商業(yè)信息負有保密的義務，在未經(jīng)領導同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料。 （6） 經(jīng)授權進入計算機系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過培訓才可以進行計算機系統(tǒng)操作。 （7）質(zhì)量負責人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負責對系統(tǒng)進行監(jiān)督和管理。 數(shù)據(jù)錄入管理 （1）專人負責各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 （2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應當由系統(tǒng)自動生成，不能采用手工編輯等方式錄入。 （3）按日于每天17點前，對當天上傳的數(shù)據(jù)進行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨存放在指定的安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 （4）當服務器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復。 系統(tǒng)維護： （1）定期對系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運行進行檢查，進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 計算機系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。 藥品電子監(jiān)管管理制度 根據(jù)GSP相關規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實施的采集設備，配備電腦、相關專用器具，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡上傳完成。 指定專人負責電子監(jiān)管網(wǎng)絡及設施、設備的正常使用、維護、升級，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。同時負責電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進行維護和更新，負責電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對電子監(jiān)管流程進行監(jiān)督，對相關工作人員進行技術幫助。 質(zhì)量負責人負責公司經(jīng)營系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設置，以及藥品電子監(jiān)管相關工作的檢查監(jiān)督。 采購員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購進的藥品符合國家實施電子監(jiān)管的需要，對不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購進。 驗收員負責驗收入庫藥品電子監(jiān)管碼標識檢查工作，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求的，驗收員應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時反應給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進行查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收合格的，交保管員對電子監(jiān)管碼進行掃描。 倉庫保管員負責電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對需要電子監(jiān)管的藥品進行整件掃描，或針對零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進行核對。采集要做到準確及時，不得丟失。 實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫、出庫時，保管員負責對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，及時由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 隨著國家進一步對電子監(jiān)管藥品實施法規(guī)的發(fā)布，對員工進行相關的培訓教育和考核工作。冷藏藥品管理制度為強化冷藏藥品的管理，進一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質(zhì)量。 冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄。做好實時溫度記錄，并簽字確認。 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告質(zhì)量管理員處理。 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。 每天固定時間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責任人抽查一次，要根據(jù)“推陳出新”原則，避免浪費。1 藥品管理責任人負責每月對冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計的監(jiān)測、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時記錄。1為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，嚴禁退換。1私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。32 / 32