【正文】 質(zhì)管員隨時(shí)收集國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布的新的藥品不良反應(yīng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度系統(tǒng)管理原則與要求 （1）公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及售后等崗位進(jìn)行記錄和管理。（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)置經(jīng)營工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 （3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護(hù)。 （4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進(jìn)入個(gè)人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其他任何人不得進(jìn)入管理系統(tǒng)后臺操作。 （5）所有員工對商業(yè)信息負(fù)有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。 （6） 經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)才可以進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。 （7）質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負(fù)責(zé)對系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。 數(shù)據(jù)錄入管理 （1）專人負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 （2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不能采用手工編輯等方式錄入。 （3）按日于每天17點(diǎn)前，對當(dāng)天上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨(dú)存放在指定的安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 （4）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。 系統(tǒng)維護(hù)： （1）定期對系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行進(jìn)行檢查，進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，同時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。 藥品電子監(jiān)管管理制度 根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。 指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護(hù)、升級，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。同時(shí)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行維護(hù)和更新，負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對電子監(jiān)管流程進(jìn)行監(jiān)督，對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)幫助。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司經(jīng)營系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設(shè)置，以及藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的檢查監(jiān)督。 采購員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購進(jìn)的藥品符合國家實(shí)施電子監(jiān)管的需要，對不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購進(jìn)。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識檢查工作，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反應(yīng)給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進(jìn)行查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收合格的，交保管員對電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描。 倉庫保管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對需要電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行整件掃描，或針對零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行核對。采集要做到準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。 實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫、出庫時(shí)，保管員負(fù)責(zé)對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，及時(shí)由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 隨著國家進(jìn)一步對電子監(jiān)管藥品實(shí)施法規(guī)的發(fā)布，對員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育和考核工作。冷藏藥品管理制度為強(qiáng)化冷藏藥品的管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。 每天固定時(shí)間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責(zé)任人抽查一次，要根據(jù)“推陳出新”原則，避免浪費(fèi)。1 藥品管理責(zé)任人負(fù)責(zé)每月對冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計(jì)的監(jiān)測、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時(shí)記錄。1為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，嚴(yán)禁退換。1私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。32 / 32