山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-07-14 20:28本頁(yè)面
【正文】 崗位、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)公布的舉報(bào)電話(huà)。24營(yíng)業(yè)用計(jì)量器具、衡器應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。25企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，其地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致或相連。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，藥品不得放置在貨架、柜臺(tái)之外的場(chǎng)所。26藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中冷庫(kù)（柜）2～10℃，陰涼庫(kù)0～20℃，常溫庫(kù)0～30℃，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％。27倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類(lèi)儲(chǔ)存，中藥飲片分庫(kù)或分區(qū)存放。28庫(kù)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品和退貨藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)適宜區(qū)域設(shè)置退貨和不合格品貨柜，并應(yīng)有明顯標(biāo)志。29經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、復(fù)核進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。制定的制度規(guī)定、工作程序、工作記錄等應(yīng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相融合。具備實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。連鎖企業(yè)門(mén)店與連鎖企業(yè)總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。30經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)營(yíng)國(guó)家基本藥物的能力（禁止類(lèi)藥品除外），滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)需要，并設(shè)置夜間售藥窗口。31連鎖企業(yè)門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。第三部分 制度與管理32企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度和工作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行。內(nèi)容應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理文件控制程序；（2）質(zhì)量管理檢查考核制度；（3）供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理規(guī)定；（4）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（5）藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；（6）藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；（7）藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；（8）藥品陳列的管理規(guī)定；（9）藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（10）藥品銷(xiāo)售憑證及處方管理的規(guī)定；（11）拆零藥品的管理規(guī)定；（12）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；（13）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)的管理規(guī)定；（14）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（15）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（18）人員健康狀況的管理規(guī)定；（19）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（20）中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理規(guī)定。等。33企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。（1）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（2）藥品儲(chǔ)存記錄；（3）庫(kù)存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）處方留存和處方藥銷(xiāo)售記錄；（5）銷(xiāo)售憑證；（6）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀記錄；（8）庫(kù)房溫濕度記錄；（9）計(jì)量器具檢定記錄；（10）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（11）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（12）藥品缺貨記錄；（13）顧客意見(jiàn)簿。等。34企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。（1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓(xùn)檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）計(jì)量器具管理檔案；（7）供貨企業(yè)審批表；（8）購(gòu)進(jìn)品種審批表；（9）不合格藥品報(bào)損審批表；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（11）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（12）近效期藥品催銷(xiāo)表；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。等。35不得擅自懸掛、張貼或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳材料。主題詞：市場(chǎng)監(jiān)督 零售 標(biāo)準(zhǔn) 通知 抄送：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年4月27日印發(fā)
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