乙類(lèi)非處方藥零售連鎖企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-07-14 17:49本頁(yè)面
【正文】 存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。 8304退貨記錄應(yīng)保存3年。8401藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。*8402藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行藥品庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。藥品庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。8403藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法養(yǎng)護(hù)。8403藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。8405藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。8406藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)所用設(shè)施和設(shè)備的管理工作。8407庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛黃色明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。8501藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。8502企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超過(guò)有效期。*8503藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按配送單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。8504復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。8505藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。*8601企業(yè)配送藥品應(yīng)開(kāi)具正規(guī)配送單據(jù)，做到票、賬、貨相符。*8602配送單據(jù)應(yīng)保存至過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。8603對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投拆、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任、采取有效的處理措施，并做好記錄。8701藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。*8801企業(yè)已配送出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 8802企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。6 /
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