處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點-資料下載頁
2025-09-24 23:45本頁面
【正文】 7．輔助用藥。 第三十五頁，共四十六頁。 關(guān)于化藥中非處方藥活性成份 ? 已公布非處方藥活性成份 ? ?關(guān)于公布第一批國家非處方藥〔西藥、中成藥〕目錄的通知 ?國藥管安 [1999]198號 1999年 06月 11日 發(fā)布 ? “活性成分〞 121個，既可單獨制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分〞 25個，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨使用。 第三十六頁，共四十六頁。 典型案例 1 **滴眼液 用于 用于角膜炎、角膜潰瘍 。 按照《化學(xué)藥非處方藥適應(yīng)癥范圍》，“ 角膜疾病 ” 不屬 OTC適應(yīng)癥范圍 。 第三十七頁，共四十六頁。 典型 案例 2 **品種 用于脫發(fā)的輔助治療，含 己烯雌酚 。 己烯雌酚是雌性激素，長期使用對內(nèi)分泌、生殖系統(tǒng)均有影響，禁忌癥、不良反應(yīng)均較多， 對 禿發(fā) 有治療需求的主要 人群為育齡人群，研究顯示其對男性、女性子代健康均有影響 。 國際上已經(jīng)不主張使用己烯雌酚治療禿發(fā)。 第三十八頁，共四十六頁。 典型 案例 3 **品種 企業(yè)提供 資料中 穩(wěn)定性試驗考察時間 （ 12個月）短于藥品有效期 （ 24個月）， 不符合 OTC質(zhì)量穩(wěn)定 的要求 。 第三十九頁，共四十六頁。 典型 案例 4 **外用制劑 含有 有毒及小毒 藥材，用于急性扭挫傷的輔助治療，【用法用量】描述為“ 一日數(shù)次， 3～ 7天為一療程 ”，未標(biāo)明具體的日用次數(shù)，對患者使用本品缺乏指導(dǎo)性，易造成患者超劑量使用。 第四十頁，共四十六頁。 典型 案例 5 **顆粒 處方成分中含有 小毒藥材炒苦杏仁 ，企業(yè) 未提供處方劑量 ，無法計算小毒材炒苦杏仁的日服用量，無法評價其安全性，建議企業(yè) 補充 相關(guān)資料。 第四十一頁，共四十六頁。 典型案例 6 **栓劑 處方成分中含有 千里光 ， 根據(jù)《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則》，千里光目前按照大毒 藥材管理，現(xiàn)有研究證實千里光具有明確的肝毒性、生殖毒性等毒性作用 。 本品為含有千里光的粘膜給藥制劑， 按規(guī)定不予轉(zhuǎn)換。 第四十二頁，共四十六頁。 典型案例 7 **顆粒 用法用量為“口服， 一日 1～ 10克，分次服用 ”。 規(guī)格為“ 每包 10克 ”。 考慮 本品用量范圍過大。 而且 包裝規(guī)格不便于 消費者 自行分量服用 ， 消費者進行自我藥療時不易掌握適宜的給藥劑量。 第四十三頁，共四十六頁。 典型 案例 8 **外用制劑 功能主治 涉及“ 可用于緩解 小兒急性支氣管炎 所致的咳嗽、咯痰癥狀 ”。 小兒屬特殊人群，其生理特點為臟腑嬌嫩，形氣未充，病理特點常表現(xiàn)為發(fā)病容易，傳變迅速，在患病時若不能得到及時治療很容易發(fā)生傳變而變生他病 。 而 本品為 貼膏劑 ，而 貼膏劑用于治療急性支氣管炎 尚不普遍 ， 加之用于小兒特殊群體，更需慎重。 第四十四頁，共四十六頁。 LOGO 第四十五頁，共四十六頁。 內(nèi)容總結(jié) 1。自我監(jiān)護 :從療程內(nèi)監(jiān)測來看，一般不需要頻繁監(jiān)測和經(jīng)常調(diào)整劑量。如：內(nèi)科病證“咳嗽 〞 ，總體以 [適用范圍 ]與 [排除范圍 ]分別描述。 〔 7〕 療程 7天以上。主要是以 2024年版藥典內(nèi)容為依據(jù)， 2024年版。 1．兒童用藥 〔 有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外 〕 。企業(yè)提供資料中穩(wěn)定性試驗考察時間（ 12個月）短于藥品有效期（ 24個月），不符合 OTC質(zhì)量穩(wěn)定的要求。 **外用制劑。 **外用制劑。 **顆粒 第四十六頁，共四十六頁。
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