處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點-wenkub.com
2024-10-03 23:45 本頁面
【正文】 **顆粒 第四十六頁，共四十六頁。 1．兒童用藥 〔 有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外 〕 。自我監(jiān)護 :從療程內(nèi)監(jiān)測來看，一般不需要頻繁監(jiān)測和經(jīng)常調(diào)整劑量。 而 本品為 貼膏劑 ，而 貼膏劑用于治療急性支氣管炎 尚不普遍 ， 加之用于小兒特殊群體，更需慎重。 而且 包裝規(guī)格不便于 消費者 自行分量服用 ， 消費者進行自我藥療時不易掌握適宜的給藥劑量。 第四十二頁，共四十六頁。 典型 案例 5 **顆粒 處方成分中含有 小毒藥材炒苦杏仁 ，企業(yè) 未提供處方劑量 ，無法計算小毒材炒苦杏仁的日服用量，無法評價其安全性，建議企業(yè) 補充 相關(guān)資料。 典型 案例 3 **品種 企業(yè)提供 資料中 穩(wěn)定性試驗考察時間 （ 12個月）短于藥品有效期 （ 24個月）， 不符合 OTC質(zhì)量穩(wěn)定 的要求 。 典型 案例 2 **品種 用于脫發(fā)的輔助治療，含 己烯雌酚 。 第三十六頁，共四十六頁。 乙類非處方藥排除原那么 以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥。 33 A 發(fā)生率較高，消費者認知程度很高 B 癥狀明顯，消費者可自我感知 C 病情輕微，對日常生活無嚴重影響 D 用藥時間較短，一般在一周以內(nèi) 乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和病癥，以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。 含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為 非處方藥評價處理原那么 ?其他 ?中國藥典 ?更新而修訂 由于 ?中國藥典 ?每五年修訂一次，故目前 ?含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥評價處理原那么 ?主要是以 2024年版藥典內(nèi)容為依據(jù)， 2024年版 ?中國藥典 ?發(fā)行后本原那么的具體內(nèi)容也將隨之修訂。 第二十九頁，共四十六頁。 ?6類：含小毒藥材的外用制劑，可進行其他方面評價。 第二十六頁，共四十六頁。 第二十五頁，共四十六頁。 ? 發(fā)現(xiàn)有平安性問題的藥材需根據(jù)實際情況增補或調(diào)整。 〔 3〕各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明小毒的藥材。 〔 2〕 ?中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) ?〔含 ?中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊 ?及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊〕注明有毒的藥材。 〔 2〕 ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕注明大毒的藥材； ?中國藥典 ?〔2024年版一部〕未收載而既往版本?中國藥典 ?中收載的大毒藥材。 ? 其他已發(fā)現(xiàn)有平安性問題的藥材。 ? ?中華人民共和國藥典 ?〔以下簡稱 ?中國藥典 ?〔一部〕：以最新版本 ?中國藥典 ?〔一部〕對藥材毒性的標(biāo)注為毒性藥材界定的首要依據(jù) (目前以2024年版 ?中國藥典 ?所載藥材的毒性為首要依據(jù)〕。 含毒性藥材的中成藥可能存在平安隱患，因此，此類產(chǎn)品用于患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。 其中 ，神經(jīng)科 6種 、骨科、風(fēng)濕科、外科 7種、營養(yǎng)科 4種、呼吸科 5種、消化科 10種、皮膚科 25種、婦科 5種、 眼科 11種、耳鼻喉科 7種、口腔科 10種、傳染病科 1種、其他 1種。 排除范圍：①中醫(yī)：咳嗽屬肺陰虧耗證、證型屬適用范圍但病癥較重者、風(fēng)溫肺熱病、哮病發(fā)作期、肺癰、肺癆、肺脹、肺萎等所致的咳嗽。 ? 如：內(nèi)科病證“咳嗽〞，總體以 [適用范圍 ]與 [排除范圍 ]分別描述。其中，內(nèi)科 16種、兒科 13種、婦科 7種、外科 4種、骨傷科 3種、耳鼻喉科 8種、口腔科 5種、眼科 8種、皮膚科 17種。 四、其他 非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原那么 第十三頁，共四十六頁。 診斷方法及手段明確，確診率高； 治療方法及手段明確、簡單； 患
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1