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處方藥轉(zhuǎn)非處方藥評價指導(dǎo)原則食藥監(jiān)注函[20xx]63號-資料下載頁

2024-10-03 23:56本頁面
  

【正文】 3. 疼痛:頭痛、偏頭痛(血管性頭痛和神經(jīng)性頭痛)、神經(jīng)痛備注:不適合兒童、限甲類、療程限5天4. 神經(jīng)官能癥(神經(jīng)衰弱):頭疼、頭昏、眩暈、偏頭痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多夢、乏力、心悸備注:不適合兒童、限甲類5. 戒煙:6. 眩暈:備注:不適用于兒童、限甲類排除范圍:癲癇、抑郁癥、焦慮癥、重癥肌無力、腦血管病、震顫麻痹、突發(fā)肢體麻木二、 骨科、風(fēng)濕科、外科: 納入范圍:1. 疼痛:輕至中度疼痛。如關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、挫傷、扭傷、拉傷、壓傷等外傷引起的疼痛;慢性軟組織勞損引起的疼痛;肩周炎、網(wǎng)球肘引起的疼痛;筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛備注:內(nèi)服藥限療程5天,外用藥限療程7天2. 骨性關(guān)節(jié)炎:包括其引起的疼痛、腫脹等癥狀3. 淺表小創(chuàng)傷(潰瘍):創(chuàng)面的止疼、止癢、消毒防腐、創(chuàng)口的保護、止痛、止血4. 輕度(淺Ⅱ度及淺Ⅱ度以下)小面積燒、燙傷:包括預(yù)防其引起的感染5. 消毒防腐:6. 挫傷、腫脹和水腫,抑制疤痕的形成和軟化疤痕:7. 術(shù)后營養(yǎng)補充:排除范圍: 頸椎病、椎間盤突出、風(fēng)濕、類風(fēng)濕、靜脈炎(輔助治療除外)三、 營養(yǎng)科 納入范圍:1. 營養(yǎng)素的補充,預(yù)防營養(yǎng)不良;各種原因引起的營養(yǎng)不足患者的營養(yǎng)補充: 2. 糖尿病患者的糖的代用品: 3. 用于維生素和礦物質(zhì)的補充:4. 補充葉酸:預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形,妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥備注:單方限甲類四、 呼吸科: 納入范圍:1. 感冒:a. 普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛、咳嗽、咳痰備注:限療程3~7天b. 流行性感冒的預(yù)防和\或治療2. 咳嗽:上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽;氣管炎、支氣管炎引起的咳嗽備注:限療程7天3. 咳痰:上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困難;氣管炎、支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難備注:限療程7天4. 預(yù)防哮喘: 備注:限甲類5. 輔助治療:反復(fù)上呼吸道感染的輔助治療排除范圍:治療哮喘,支氣管炎、氣管炎的對因治療,肺炎、肺結(jié)核、肺癌的對癥對因治療,咯血、胸痛五、 消化科: 納入范圍:1. 胃酸過多:胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)、反酸備注:不適合兒童、限甲類、療程限7天2. 慢性胃炎:慢性淺表性胃炎備注:不適合兒童、限甲類、療程限7天3. 消化不良:a. 消化不良、食欲缺乏b. 胃腸脹氣(腹脹)c. 消化不良(功能性):腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、胃痛備注:限甲類4. 腸道感染、腸炎、輕度腹瀉:備注:限甲類、療程限3天5. 痔瘡:內(nèi)痔、外痔和混合痔的止痛、止癢、止血備注:限甲類、療程限2周6. 腸道菌群失調(diào):腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉和腹脹備注:限甲類、療程限3~7天7. 便秘:慢性便秘、習(xí)慣性便秘8. 胃腸痙攣性疼痛: 備注:不適合兒童、限甲類9. 水、電解質(zhì)補充:治療和預(yù)防急、慢性腹瀉造成的輕度脫水。10. 輔助治療:肝病的輔助治療、慢性膽囊炎的輔助治療、慢性胰腺炎的輔助治療、炎癥性腸病的輔助治療排除范圍:胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓-艾綜合征六、 皮膚科: 納入范圍:1. 皮膚瘙癢癥:老年性瘙癢、干燥性瘙癢、過敏引起的皮膚瘙癢2. 凍瘡: 3. 輕度化膿性皮膚病、輕度皮膚感染:膿皰瘡、毛囊炎等 4. 皮炎:過敏性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎5. 濕疹:輕度亞急性、慢性濕疹6. 手足皸裂:包括角化型手足癬引起的皸裂7. 痤瘡:尋常痤瘡(包括粉刺)8. 癬病(淺部真菌感染):手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬、甲癬。9. 甲溝炎: 細菌性甲溝炎、真菌性甲溝炎、嵌甲10. 除虱:體虱、頭虱和陰虱11. 蟲咬: 12. 酒渣鼻: 13. 陽光灼傷(或防曬):包括灼傷后的止痛14. 痱子: 15. 局部角質(zhì)增生:胼胝、雞眼等16. 手足多汗癥、腋臭、多汗: 17. 黃褐斑、雀斑及炎癥后色素沉著斑: 18. 皰疹病毒感染:單純皰疹19. 蕁麻疹(風(fēng)疹塊):20. 頭皮糠疹(頭屑): 21. 脫發(fā)、斑禿: 22. 輕度、小面積褥瘡: 23. 皮膚劃痕癥: 24. 輔助治療:潤膚、保濕、防曬、遮蓋、清潔排除范圍:帶狀皰疹、異位性皮炎、間擦疹、藥物性皮炎七、 婦科: 納入范圍:1. 女性避孕:備注:限甲類2. 外陰陰道炎:念珠菌性外陰陰道病(霉菌性陰道炎)、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及混合感染備注:限甲類3. 更年期綜合征4. 經(jīng)前期緊張綜合征: 5. 痛經(jīng): 排除范圍:宮頸糜爛、宮頸炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、萎縮性陰道炎、性?。ò芮蚓鸬年幍栏腥荆?、病毒性陰道炎、退乳八、 眼科: 納入范圍: 1. 結(jié)膜炎:細菌性結(jié)膜炎、過敏性結(jié)膜炎備注:限甲類2. 結(jié)膜充血:3. 緩解因塵埃、感冒、過敏、揉眼、游泳以及眼睛疲勞等引起的眼睛充血、瘙癢、灼熱感以及其他刺激癥狀4. 沙眼: 5. 瞼緣炎(細菌性眼瞼炎): 6. 瞼腺炎(麥粒腫): 7. 瞼板腺炎: 8. 視疲勞: 包括預(yù)防視疲勞9. 干眼癥: 包括預(yù)防干眼癥10. 白內(nèi)障: 11. 帶隱形眼鏡引起的不適:排除范圍:青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎(虹膜炎、睫狀體眼等)、假性近視(包括預(yù)防假性近視)、急性結(jié)膜炎九、 耳鼻喉科: 納入范圍:1. 外耳道炎: 備注:不適合兒童2. 咽炎:慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉腫痛、不適、聲音嘶啞3. 慢性單純性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、肥厚性鼻炎:備注:限甲類4. 干燥性鼻炎(萎縮性鼻炎):5. 過敏性鼻炎:如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感備注:限甲類6. 發(fā)熱:急性咽炎引起的發(fā)熱7. 鼻前庭炎:排除范圍:中耳炎、鼻竇炎、鼻出血、急性喉炎十、 口腔科: 納入范圍:1. 牙痛: 備注:療程限5天2. 口腔黏膜潰瘍:復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、創(chuàng)傷性口腔潰瘍備注:療程限10天3. 牙齦炎:牙齦紅腫、牙齦出血備注:療程限10天4. 牙周炎: 備注:療程限10天5. 冠周炎: 備注:療程限10天6. 口角炎: 備注:療程限7天7. 改善口臭: 8. 牙本質(zhì)過敏: 9. 抑制牙菌斑的形成、日??谇蛔o理及清潔口腔: 10. 慢性唇炎:唇皸裂、脫屑、干燥備注:療程限10天排除范圍:齲齒、白塞氏綜合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癬十一、傳染病科: 納入范圍:寄生蟲病:蛔蟲病、蟯蟲病: 排除范圍:除蛔蟲病、蟯蟲病以外的其他寄生蟲病,痢疾,霍亂,傷寒,性傳播疾病,結(jié)核,肝炎的治療十二、其他: 納入范圍:肥胖: 7 附件6:乙類非處方藥確定原則根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的要求,“根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類?!币翌惙翘幏剿幭翟谝话闱闆r下,消費者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo),可以自我購買和使用的藥品,與甲類非處方藥相比,其安全性更好,消費者自行使用的風(fēng)險更低。(一)應(yīng)用范圍:乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀,以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點為:發(fā)生率較高,消費者認知程度很高;癥狀明顯,消費者可自我感知;病情輕微,對日常生活無嚴重影響。用藥時間較短,一般在一周以內(nèi)(日常營養(yǎng)補充及中成藥補益類等除外);(二)藥品安全性:乙類非處方藥應(yīng)是安全性更好的藥物。1.化學(xué)藥品各活性成分或中成藥處方應(yīng)已在國內(nèi)上市10年以上;2.藥物活性成分安全性研究清楚、明確;3.藥品不良反應(yīng)研究清楚明確;4.藥品質(zhì)量穩(wěn)定;5.說明書中適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)、禁忌癥等主要內(nèi)容應(yīng)為消費者能夠非常清楚、準確地理解,并可以嚴格按要求使用,誤用、濫用的可能性很小。(三)排除原則:以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥。1.兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi),維生素、礦物質(zhì)類除外);2.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;3.中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;4.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上;5.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);6.中西藥復(fù)方制劑;7.輔助用藥;8.貯藏條件有特殊要求的。內(nèi)容總結(jié)
(1)附件1:
處方藥轉(zhuǎn)非處方藥評價指導(dǎo)原則
基本要求
制劑或其成分應(yīng)己在我國上市,并經(jīng)過長期臨床使用
(2)消費者可以自我認知、自我判斷,并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀
(3)消費者是否能自我用藥
用藥期間不需要專業(yè)人員指導(dǎo),不需要專業(yè)人員進行監(jiān)測,不需要經(jīng)常調(diào)整劑量
(4)用藥對象明確,適應(yīng)證或功能主治明確
(5)療效的產(chǎn)生不需要嚴格的用法與用量
(6)且用藥后的效果明顯或明確,患者一般可以自我感知
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