處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)(編輯修改稿)
2024-10-03 23:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原那么 1〕 ?醫(yī)療用毒性藥品管理方法 ?〔中華人民共和國國務(wù)院令第 23號(hào)〕規(guī)定的 28種毒性中藥材。 〔 2〕 ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕注明大毒的藥材； ?中國藥典 ?〔2024年版一部〕未收載而既往版本?中國藥典 ?中收載的大毒藥材。 〔 3〕 ?中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) ?〔含 ?中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè) ?及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊(cè)〕注明大毒的藥材。 〔 4〕各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明大毒的藥材。 〔以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為 “劇毒〞的亦列入 “大毒〞藥材〕 1〕 ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕注明有毒的藥材； ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕未收載而既往版本 ?中國藥典?中收載的有毒藥材。 〔 2〕 ?中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) ?〔含 ?中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè) ?及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊(cè)〕注明有毒的藥材。 〔 3〕各省〔自治區(qū)、直轄市〕地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明有毒的藥材。 〔 1〕 ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕注明小毒的藥材； ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕未收載而既往版本 ?中國藥典 ?中收載的小毒藥材。 〔 2〕 ?中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) ?〔含 ?中藥材標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè) ?及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊(cè)〕注明小毒的藥材。 〔 3〕各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明小毒的藥材。 〔以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為“微毒〞的亦列入“小毒〞藥材〕 有毒 小毒 大毒 第二十三頁，共四十六頁。 含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原那么 ? 其他：發(fā)現(xiàn)的其他有平安性問題的藥材，經(jīng)評(píng)價(jià)后按其平安性分類。 ? 目前發(fā)現(xiàn)有平安性問題的藥材：如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮、千里光暫按大毒藥材管理。 ? 發(fā)現(xiàn)有平安性問題的藥材需根據(jù)實(shí)際情況增補(bǔ)或調(diào)整。 第二十四頁，共四十六頁。 含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原那么 ? 評(píng)價(jià)分類及處理原那么 ? 按毒性藥材及給藥途徑分為 6類： ? 1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉(zhuǎn)換。 ? 2類：含大毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換： ? 〔 1〕含重金屬類毒性藥物〔如：紅粉、紅升丹、砒石、砒霜、水銀、白降丹、紅升丹、輕粉、雄黃等〕； ? 〔 2〕包裝不合理，容易誤服； ? 〔 3〕兒科用藥； ? 〔 4〕妊娠期、哺乳期用藥； ? 〔 5〕用于創(chuàng)傷或破損皮膚； ? 〔 6〕大面積用藥； ? 〔 7〕療程 7天以上。 第二十五頁，共四十六頁。 含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為 非處方藥評(píng)價(jià)處理原那么 ? 評(píng)價(jià)分類及處理原那么 按毒性藥材及給藥途徑分為 6類： ? 3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥制劑： ? 3a類：含有山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、白果、制附子、制白附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換： ? 〔 1〕日服用量超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍； ? 〔 2〕兒科用藥； ? 〔 3〕妊娠期、哺乳期用藥； ? 〔 4〕療程 7天以上。 ? 3b類：含有未列入 3a范圍內(nèi)有毒藥材〔平安性不明確〕的口服及粘膜給藥制劑，目前不予轉(zhuǎn)換。 ? 其中， ?中國藥典 ?〔 2024年版一部〕中屬 3b類的有毒藥材如下： ? 干漆、土荊皮、千金子霜、制川烏、木鱉子、制甘遂、朱砂、華山參、全蝎、芫花、兩頭尖、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼
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