【文章內(nèi)容簡介】 表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問題具有裁決權(quán)。第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第十二條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第十三條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。第十四條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。第十七條 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第十八條營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第十九條營業(yè)設(shè)備擺放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；（八）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，配齊電子監(jiān)管所需設(shè)備,滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第二十一條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。第二十二條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。第二十三條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第二十四條儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第四節(jié) 銷售管理第二十六條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第二十七條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。第二十八條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品。第三十條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事與藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第五節(jié) 企業(yè)綜合評(píng)審和驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定受理申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、評(píng)定，并作出公平、公正的評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格。第四篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）項(xiàng)目 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條，第83條規(guī)定的情形。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證,.《醫(yī)療制劑許可證,或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明，五年內(nèi)不受理此申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術(shù)職稱。營業(yè)場(chǎng)所在200平方米《含》以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所營業(yè)面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)所在地地級(jí)市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請(qǐng)經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備一名中藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。12 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所，倉庫，辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所，營業(yè)用貨架，柜臺(tái)齊備。在營業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識(shí)，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架形式。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。藥品經(jīng)營場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)不得購進(jìn)和擺放藥品（空架驗(yàn)收）藥品營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。必要安裝空調(diào)，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營生物制品的。陽光可直曬得藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光