【正文】 38 / 38。，飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出的，易變先出的原則。：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。加強(qiáng)防鼠。、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、 斷面特征及氣味等是否與真品相符。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)實(shí)施。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。：公司考核由人事行政部長執(zhí)行，部門內(nèi)部考核由部門經(jīng)理執(zhí)行。，基本無差錯(cuò)，重點(diǎn)提出表揚(yáng)。，視情節(jié)處以10～50元的罰款。，與客戶發(fā)生爭吵，當(dāng)事人罰款20元，部門經(jīng)理罰款50元，并由當(dāng)事人當(dāng)面道歉。，每次罰款5～10元。，每次罰款50～100元。，每次罰款100～200元?！跋冗M(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。，配送退回藥品沒嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門店違反驗(yàn)收規(guī)定的，每次罰款10～50元。，每筆合同罰款50元。，每減少1℅，扣部門100元。、檢查記錄等資料。，每半年一次。職責(zé)：辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。，將按照公司相關(guān)規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。，保證銷售藥品的可溯源性。，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見。，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門的要求，安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回藥品庫存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。，按照追溯召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔?，控制和追溯存在安全隱患的藥品。，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。：，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。 ：適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追溯召回的全過程。 藥品追溯管理制度：以適宜的方法標(biāo)識藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài), 對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過藥品有效期一年，但不得少于三年。、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。，以及連鎖門店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的配送單；，對配送過程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流動(dòng)過程，對配送計(jì)劃、倉儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效證明。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；，防止損壞、丟失。 記錄要求：。各部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。職責(zé)：人事行政部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。（7）驗(yàn)證分析評估報(bào)告等。 質(zhì)管部建立并保存主要檢測設(shè)備的技術(shù)檔案。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)備的驗(yàn)證，在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。 對于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 檢測儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部按實(shí)際要求和使用情況來確定。 質(zhì)管部在每年年初制定檢測儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。合格后才能使用。內(nèi)容： 所有用于檢測的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。范圍：適用于本公司使用的所有儀器設(shè)備。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度目的：對檢測設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。，即從選購、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。、檢修為輔的原則。范圍： 所有設(shè)備。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長設(shè)備的使用壽命。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。定期洗換工作服。檔案至少保存三年。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則》第59條。 本制度自企業(yè)開辦之日起每個(gè)月考核一次。 中藥飲片分裝用