7藥品零售企業(yè)驗收制度(參考版)
2024-09-28 10:11本頁面
【正文】 不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利 第9頁 共9頁。 對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 第六章驗收結(jié)果評定 第三十四條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。 實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。 實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。 實際測量應使用標準計量器具（例如。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店使用本標準的相應條款。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）計量器具、設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）首營企業(yè)審批表；（8）首營品種審批表；（9）不合格藥品檔案；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（11）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（12）近效期藥品催銷月報表；（13）藥品不良反應報告表；（14）處方管理檔案等。內(nèi)容包括：（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）倉儲藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（4）陳列藥品檢查記錄；（5）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（6）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（7）藥品退貨記錄；（8）銷后退回藥品驗收記錄；（9）倉庫溫、濕度記錄；（10）營業(yè)場所溫、濕度記錄；11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。內(nèi)容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質(zhì)量責任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）
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