7藥品零售企業(yè)驗收制度(完整版)
【正文】 企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 第五條企業(yè)質(zhì)量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 第九條企業(yè)處方審核人員，應是與其所經(jīng)營范圍相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。 第十四條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，以及相應的辦公、輔助用房。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。 （六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設施設備。 第三章陳列與儲存 第二十二條企業(yè)陳列、儲存藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 第二十八條企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店使用本標準的相應條款。 第六章驗收結(jié)果評定 第三十四條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。 對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 實際測量應使用標準計量器具（例如。內(nèi)容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質(zhì)量責任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生
高考資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1