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7藥品追溯管理制度(完整版)

2024-09-28 10:11上一頁面

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【正文】 格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,做到票據環(huán)節(jié)可追溯。 責任。 、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。銷售藥品,應當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 通過加強各環(huán)節(jié)的管理、控制,建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系,實現(xiàn)藥品可追溯,保證藥品質量。 二、依據。質量部、業(yè)務部、儲運部、財務部。隨貨同行單(票)應與公司留存的印章、隨貨同行單(票)樣式的一致,內容包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章??刹捎秒娫?、傳真、微信、qq等跟蹤方式。以落實本企業(yè)藥品追溯管理責任為基礎,強化企業(yè)主體責任,以適宜的方法標識藥品,確定藥品的類別及檢驗狀態(tài),對購進、銷售藥品流向進行控制,保障公眾用藥安全,建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。 ,在藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯,建立健全藥品追溯基礎信息數(shù)據,對基礎信息維護、更新。 。 ,還需按照gsp規(guī)定做好各項工作,及時記錄經營過程中的各種情況備案待查,以滿足藥品追溯的需求。 當臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時,立即停止使用藥品,并上報藥品不良反應監(jiān)測管理小組,藥品不良反應管理將會同有關部門及有關人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。 內容 、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng),按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作,從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質量得以安全和管控風險,實現(xiàn)藥品追溯管理。 、藥品在復核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行,每一筆銷售單均應核準;做到票(據)貨相符。 4. 1開展藥品養(yǎng)護管理工作,按照操作規(guī)程對質量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定,質量管理部門負責確認與處理?!吨腥A人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ,并將相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng),供采購、收貨及驗收人員查對。商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容,中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。 (1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章; (2)發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼; (3)隨貨同行單應按照erp系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔,并按規(guī)定至少保存五年; (4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。2范圍 產品接收、生產、交付使用的全過程,若顧客另有規(guī)定時,按顧客的規(guī)定處理。5工作程序 : 產品屬性:品名、規(guī)格、批號、編號、生產日期、數(shù)量等; 檢驗和測試狀態(tài):待驗、合格、不合格等,檢驗測試人員、檢驗測試日期、批次等; 加工狀態(tài)。按《生產作業(yè)指導書》和《產品檢驗指導書》要求進行生產人員代號標識及相關生產質量控制表格的填寫;生產中相關配件上均表明生產人員編號(用黑色記號筆寫在相應位置),嚴格遵守生產規(guī)程要求,如果下道工序人員發(fā)現(xiàn)產品沒有編號及時返回。 、編號、加工日期、數(shù)量等。 ,按產品件上的標識及原料驗收記錄內容對供應商進行追溯,實施質量責任落實。 ,并將產品出廠時間填寫到原始記錄表中。 ,可通過放置于不同區(qū)域反映出來,必要時配合進行產品標識。 。4定義 。 ,收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致,不一致的應拒收,并向質量管理部報告。 、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。 、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄,記錄應不可更改,并按日備份。本制
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