【正文】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位人員和其質(zhì)量職責(zé)，只能專職專崗，不得兼職或委托其他崗位人員?！緳z查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；；。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法核對(duì)證書(shū)，檢查現(xiàn)場(chǎng)是否在崗；查檔案記錄簽名是否一致。提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象1．質(zhì)量管理、處方調(diào)配人員兼職；2．質(zhì)量管理、處方調(diào)配人員在崗不履行職責(zé)；3．質(zhì)量管理、處方調(diào)配職責(zé)委托其他崗位人員。四、特別注意事項(xiàng)本條款應(yīng)與第一百二十五條、第一百二十六條、第一百三十九條、綜合檢查及判定。 第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作程序?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】調(diào)配：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。拆零銷售：拆零銷售，是指將最小銷售單元拆分銷售的方式。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品?！緱l款釋義】本條是質(zhì)量文件有關(guān)操作規(guī)程的關(guān)鍵內(nèi)容，是質(zhì)量文件的支持性文件，它是對(duì)零售藥店質(zhì)量管理要素及其開(kāi)展質(zhì)量管理的任務(wù)分別制定出如何完成的具體方法。操作規(guī)程的基本要求就是與企業(yè)零售藥品的實(shí)際管理水平和具體業(yè)務(wù)活動(dòng)一致，以體現(xiàn)質(zhì)量文件的可行性。【檢查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法；。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象1．零售崗位對(duì)操作規(guī)程不熟悉；2．主要崗位沒(méi)有執(zhí)行操作規(guī)程；操作規(guī)程與企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)不相符。四、特別注意事項(xiàng)本條是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件，以章條款均應(yīng)與此條綜合檢查及判定。第一百四十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。【術(shù)語(yǔ)解讀】陳列檢查：指對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品的檢查。【條款釋義】本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求。對(duì)藥品零售的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等六個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)要有專門(mén)的記錄，記錄要求做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，對(duì)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)和經(jīng)營(yíng)藥品均具有可追溯性。：（1）藥品采購(gòu)記錄（2）藥品驗(yàn)收記錄（3）藥品銷售記錄（4）店堂陳列藥品檢查記錄（5）溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（6）不合格藥品處理記錄2．六大記錄的基本要求（1）規(guī)范真實(shí)（2）內(nèi)容完整（3）記錄準(zhǔn)確（4）字跡清楚（5）具有可追溯性【檢查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。重視計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)變更有無(wú)審批手續(xù)；對(duì)記錄中更改內(nèi)容要查明原因。查各項(xiàng)記錄的簽名等，是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定崗位人員相符。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象；，隨意涂改等或不完整；四、特別注意事項(xiàng)此條結(jié)合本章條款綜合檢查及判定。 第一百四十三條　記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】憑證：是指能夠用來(lái)證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項(xiàng)發(fā)生、明確經(jīng)濟(jì)責(zé)任并據(jù)以登記賬簿、具有法律效力的書(shū)面證明?！緱l款釋義】這條強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)的見(jiàn)證，是提供證明、進(jìn)行追溯的依據(jù)，應(yīng)按要求妥善保存。特殊管理藥品記錄應(yīng)單獨(dú)記錄，專人管理?！緳z查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容、歸檔；、條件、歸檔情況、保存時(shí)限；。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：記錄和憑證保存期限；：記錄和憑證保存制度執(zhí)行情況。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象；。四、特別注意事項(xiàng)此條結(jié)合本章條款綜合檢查及判定。第一百四十四條　通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】質(zhì)量記錄：是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證，用于記錄質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果。質(zhì)量記錄的形式可以是紙質(zhì)的，也可以是電子文檔或者是光盤(pán)及其他多媒體形式?！緱l款釋義】本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門(mén)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時(shí)必須通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。記錄的關(guān)鍵是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。零售電子數(shù)據(jù)錄入有四個(gè)方面的要求：，對(duì)電子數(shù)據(jù)錄入負(fù)責(zé)；；、授權(quán)范圍應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，數(shù)據(jù)錄入須在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行；，即更改數(shù)據(jù)要有相應(yīng)的審批手續(xù)及更改痕跡?！緳z查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；、完整性、準(zhǔn)確性。，查各崗位有無(wú)權(quán)限及密碼設(shè)置，設(shè)置是否合理。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法1. 查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無(wú)授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)，各相關(guān)崗位是否有無(wú)執(zhí)行授權(quán)及密碼登錄；2. 查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無(wú)數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄；提問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、操作規(guī)程的內(nèi)容。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象；；、無(wú)記錄的；4相關(guān)崗位人員不會(huì)按照操作規(guī)程操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄的。四、特別注意事項(xiàng)本條款應(yīng)與第一百二十四條、第一百二十六條、第一百三十六條、第一百三十八條、第一百四十一條、一百四十二條、一百四十三條綜合檢查及判定。 第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】定期備份：指為了防止電子記錄數(shù)據(jù)的丟失，對(duì)電腦數(shù)據(jù)進(jìn)行定期復(fù)制保存?！緱l款釋義】設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全。電子數(shù)據(jù)是藥品零售記錄的重要組成部分，因其儲(chǔ)存介質(zhì)的特殊性，一旦記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題，數(shù)據(jù)的安全備份是最后保障?！緳z查要點(diǎn)】一、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：電子記錄數(shù)據(jù)的備份時(shí)間、介質(zhì)、責(zé)任人；：電子記錄備份數(shù)據(jù)保管及其責(zé)任。三、常見(jiàn)問(wèn)題現(xiàn)象、可靠措施備份；，或無(wú)操作軟件打開(kāi)；。四、特別注意事項(xiàng)如果零售企業(yè)更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)備份與原操作系統(tǒng)備份同步，確保數(shù)據(jù)安全。本條款應(yīng)與第一百二十四條、第一百二十六條、第一百三十六條、第一百三十八條、第一百四十一條、一百四十二條、一百四十三條綜合檢查及判定。第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備概述設(shè)施與設(shè)備是企業(yè)提供合格藥品與滿意服務(wù)的物質(zhì)保障，是實(shí)施質(zhì)量體系的基礎(chǔ)設(shè)施。藥品零售的設(shè)施與設(shè)備可概括成硬件設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公用房等）和過(guò)程設(shè)備（如計(jì)算機(jī)及其軟件、各類有關(guān)控制和監(jiān)測(cè)設(shè)備、各種工具、輔助用具等）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模，選擇和配置合理的設(shè)施設(shè)備，滿足其從事藥品經(jīng)營(yíng)、開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)和實(shí)施質(zhì)量管控的需要。本節(jié)主要是對(duì)藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境、營(yíng)業(yè)與倉(cāng)庫(kù)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控與計(jì)量器具等內(nèi)容作出規(guī)范，與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2000版及實(shí)施細(xì)則相比，突出對(duì)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)的管理要求；增加了藥品拆零、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的規(guī)定；明確了對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理；取消了對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積的規(guī)定；未對(duì)中藥飲片臨方炮制設(shè)備提出規(guī)定。第一百四十六條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)?！緱l款釋義】本條款目的是保證藥品零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境與經(jīng)營(yíng)秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地面積大小、設(shè)施設(shè)備設(shè)置多少等要與經(jīng)營(yíng)范圍以及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，滿足所經(jīng)營(yíng)藥品符合藥品分類管理、分類擺放的規(guī)定，符合按藥品儲(chǔ)藏溫度存放、安全管理及開(kāi)展各類處方調(diào)配及藥學(xué)服務(wù)等工作要求。藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，一方面應(yīng)符合各地區(qū)藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦條件。如北京地區(qū)規(guī)定：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（經(jīng)營(yíng)中西成藥）使用面積不得少于100平方米，在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米。大型購(gòu)物中心開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)使用面積不得少于20平方米。另一方面，應(yīng)與實(shí)際營(yíng)業(yè)規(guī)模相匹配，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)量大、服務(wù)人群多，場(chǎng)所面積應(yīng)相應(yīng)擴(kuò)大，設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)和管理的要求，防止因場(chǎng)地?fù)頂D，設(shè)施設(shè)備缺少等影響藥品質(zhì)量和服務(wù)的管理。藥品營(yíng)業(yè)區(qū)域與藥品儲(chǔ)存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域應(yīng)合理布局、有效隔離，且各區(qū)域有明確標(biāo)識(shí)，不能交叉混用，防止污染藥品、影響藥品質(zhì)量安全和營(yíng)業(yè)秩序。比如生活輔助區(qū)域及辦公區(qū)域不能存放藥品，藥品陳列和藥品儲(chǔ)存區(qū)域不應(yīng)存放非藥品；未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在一處的，其藥品退貨區(qū)、不合格藥品區(qū)不能設(shè)置在顧客服務(wù)區(qū)，也不能存放在庫(kù)房以外的地方；藥品陰涼、冷藏恒溫儲(chǔ)存設(shè)備不應(yīng)存放非藥品等。【檢查要點(diǎn)】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容（1）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)；（2）藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開(kāi)。2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查方法 （1）查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，核實(shí)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)范圍是否相符合。比如：經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，是否配備有關(guān)飲片存放與調(diào)配的場(chǎng)所和設(shè)備，包括：飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥秤、銅缸等；經(jīng)營(yíng)范圍包含生物制品及有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，是否配備相應(yīng)的低溫冷藏設(shè)施等。（2）查房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核實(shí)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的真實(shí)、有效性；（3）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及平面布局圖，核實(shí)營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合力，是否有效分開(kāi)。（4）查藥品銷售記錄，核實(shí)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，查看地區(qū)文件有關(guān)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求等。詢問(wèn)有關(guān)人員：（1）什么叫營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)？（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有什么要求？（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)與經(jīng)營(yíng)范圍不適應(yīng)。如：經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片，但無(wú)中藥飲片調(diào)配的場(chǎng)地和設(shè)備（中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥秤等）；經(jīng)營(yíng)范圍中有二類精神藥品，但未配置符合要求的專柜、專鎖等；經(jīng)營(yíng)范圍中有需陰涼、冷藏的藥品，但未配備陰涼、冷藏設(shè)施等。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。藥品陳列擺放或倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等不能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，比如：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)擁擠，藥品儲(chǔ)存“五距”（地距、墻距、垛距、頂距、與散熱器距離）不符合要求；藥品合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、備貨等功能區(qū)混淆，藥品管理狀態(tài)不清；藥品陳列不能按藥品分類管理要求分類擺放，分類標(biāo)簽不齊，藥學(xué)服務(wù)空間狹小，不能有效開(kāi)展?；驙I(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)儲(chǔ)面積與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)文件要求不符。（3）布局不合理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域交叉，未有效分開(kāi)。（1）檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的真實(shí)、有效性，對(duì)于一址存在多個(gè)單位及用房的情況，必要時(shí)應(yīng)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核對(duì)作出行政許可時(shí)的準(zhǔn)確位置。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、生活輔助、辦公及其他區(qū)域未有效分開(kāi)，原因可能是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)，也可能是布局不合理，認(rèn)證結(jié)論應(yīng)準(zhǔn)確。（３）與第一百四十七條“并做到寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔”具有相關(guān)性。【參考依據(jù)】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001版）《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（2011版）第一百四十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。本條款的目的是企業(yè)應(yīng)采取有效措施使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所藥品避免受室外環(huán)境影響，使藥品陳列安全、衛(wèi)生、溫濕度可控，并保持寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，符合藥品存放與和服務(wù)顧客的要求。為避免藥品受室外環(huán)境的影響，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要與室外環(huán)境有效隔離，門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，不允許露天經(jīng)營(yíng)或敞開(kāi)式半露天式經(jīng)營(yíng)，或采用卷簾門(mén)等方式分割經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使藥品溫濕度、衛(wèi)生與防護(hù)不能有效控制而影響質(zhì)量和安全。為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，營(yíng)業(yè)長(zhǎng)場(chǎng)所應(yīng)有避光、防鼠、防蟲(chóng)、防污染等措施，比如設(shè)置窗簾、百葉窗等遮擋設(shè)施，避免陽(yáng)光直射到藥品，在排風(fēng)扇、窗戶等通風(fēng)設(shè)施上安裝紗網(wǎng)等防止蟲(chóng)、鳥(niǎo)進(jìn)入，采取擋鼠板、鼠夾等防止污染藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所周邊及室內(nèi)環(huán)境不應(yīng)有污染源和影響經(jīng)營(yíng)秩序的情況，不利于藥品的安全存放和衛(wèi)生管理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)布局應(yīng)能保持寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔的要求，有適宜顧客流動(dòng)的空間，舒適明亮的光線，便于進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)管理和開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)工作?！緳z查要點(diǎn)】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。（3）室、內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。（4）溫濕度是否與所經(jīng)營(yíng)藥品要求相符。2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查方法:（1）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施避免陽(yáng)光直射到藥品。（2）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所換氣扇、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲(chóng)、鳥(niǎo)進(jìn)入的設(shè)施；是否采取有效防鼠措施。（3）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。（4）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度記錄是否符合本規(guī)范。（5）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。:（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與室外環(huán)境未能有效隔離，不能保證店堂內(nèi)溫度和衛(wèi)生的要求，比如：采取卷簾門(mén)式敞開(kāi)或半敞開(kāi)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，使藥品質(zhì)量直接受到室外環(huán)境影響。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所周邊或室內(nèi)有污染源（如：敞開(kāi)式垃圾站、污染的河流、缺少管理的廁所、貿(mào)易市場(chǎng)；陳列藥品處靠近下水道或顧客服務(wù)區(qū)與生活區(qū)未有效隔離等）。（3）門(mén)窗不嚴(yán)密，柜臺(tái)、貨架易受到室外因素污染。（4）藥品陳列不整潔，店堂擁擠，光線不明亮。（１）與第一百四十六條“經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)”具有相關(guān)性。第一百四十八條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中