【導(dǎo)讀】時間就是金錢，效率就是生命！唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！范》情況進行全面檢查。（**）4項，主要缺陷項目（*）58項，一般缺陷項目118項。（五）本標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。檢查，并按本標(biāo)準(zhǔn)逐條作出評定。（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細(xì)則未達標(biāo)的，其中，嚴(yán)重缺陷項目不合格為嚴(yán)重缺陷，確定為合理缺陷。等資質(zhì)文件齊全且有效;機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。適應(yīng)，并及時更新；計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合《規(guī)范》及其他法規(guī)文件的規(guī)定，責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品；或者配備質(zhì)量管理人員。法規(guī)及規(guī)范要求。和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；售人員資格證明的審核。量事故的調(diào)查、處理及報告。的確認(rèn)，應(yīng)有不合格藥品的確認(rèn)記錄；1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。管理教育和培訓(xùn)工作；

　　

【正文】 13 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 136 16714 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲 存作業(yè)區(qū)。 應(yīng)有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理規(guī)定，非儲存作業(yè)區(qū)人員未經(jīng)允許不得進入藥品庫房，確需進入的，要履行相關(guān)手續(xù)。 137 16715 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全 的行為。 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 138 16716 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放 與儲存管理無關(guān)的物品。 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存 管理無關(guān)的物品。 139 16717 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 、養(yǎng)護員崗位職責(zé)應(yīng)符合《規(guī)范》要求； 、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。 140 16718 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。并將檢查的情況如實記錄。 141 *16719 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度 進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 ，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ ，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響 ()。 142 16720 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護 ()； 查； ，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并在計算機系統(tǒng)中準(zhǔn)確記錄； 、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護人員等。 、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護 檢查 ()。 143 16721 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 ； 。 144 *16722 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 、時限； ； 145 16723 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分 析養(yǎng)護信息。 （至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息， 形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量； ：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。 146 16724 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 ； 、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng) 、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 147 16725 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制（ )： ，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員（ )； ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 記錄（ )。 148 16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存 放于標(biāo)志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，不得銷售。 149 16727 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 150 *16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 151 *16729 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 、處 理措施； 即時鎖定； 、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果（ )； （區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志 ,有專人保管、專賬記錄； ，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄等。 152 16730 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 應(yīng)由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施 。 153 16731 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 ； ，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致； 、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄； 、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性； ，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。 八、銷 售管理 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 154 16801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應(yīng)在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛； 2.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。如有變更，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)； 、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持一致； 。 155 16901 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴 有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)技術(shù)職稱。 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)技術(shù)職稱； ，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。 156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛 牌明示。 營業(yè)場所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗情況。 157 17001 銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí) 業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。 處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配 。 158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。 ； （處方一般不得超過 7日用量，急診處方一般不得超過 3 日用量 [處方管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令（第 53號） ] ）處方，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，應(yīng)同意調(diào)配。 159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷 售。 調(diào)配處方后，應(yīng)經(jīng)其他營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師核對方可售 出處方藥。 160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 161 17005 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客 告知有效期。 ，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，并告知顧客在有效期內(nèi)使用； 。 162 17006 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。 ，做到計量 準(zhǔn)確；戥秤、臺秤應(yīng)經(jīng)檢定合格； ，應(yīng)告知顧客煎服方法及注意事項。 163 17007 提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng) 當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 提供中藥飲片代煎服務(wù)的，煎煮工作應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù) 人員負(fù)責(zé)，并符合國家有關(guān)規(guī)定。 164 *17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售 憑證。包括：藥品名稱、生； ； 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。 3. 銷售憑證內(nèi)容應(yīng)齊全，不缺項。 165 17102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷 售記錄。 ； 、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 166 17201 企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。 ； 。 167 17202 拆零的工作臺及工具保持清 潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 ； 、衛(wèi)生； ，應(yīng)對拆零場所、工具進行清潔，防止交叉污染。 168 *17203 做好 拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。 、完整、準(zhǔn)確、可追溯； 、不缺項。 169 17204 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 、衛(wèi)生的藥品拆零銷售專用包裝； 、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。 170 17205 拆零銷售藥品應(yīng)提供藥品說 明書原件或復(fù)印件。 拆零銷售藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。 171 17206 藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留 藥品原包裝和說明書。 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷售期間，保留原包裝和說明 書。 172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 173 17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等具體規(guī)定； ，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)； 、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容。 174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 ； 相關(guān)活動。 175 *17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 實施電子監(jiān)管的藥品在銷售時應(yīng)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 九、售后管理 176 17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 “除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，充分告知顧客。全體人員均應(yīng)熟悉并執(zhí)行； ，應(yīng)按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。 177 17801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場 所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 ，設(shè)有顧客意見簿； 、處理、反饋顧客對假劣藥品、藥品不良反應(yīng)等有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的藥品安全風(fēng)險進行有效控制； 。 178 17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。 ，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管 理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序； 應(yīng)監(jiān)測和報告工作； ，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。 179 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回操作規(guī)程； 已銷售藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)按追回程序立即通知顧客，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告； ，分清責(zé)任，杜絕問題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散； ，應(yīng)包括：嚴(yán)重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向顧客發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫清單 、追回藥品入庫后的處理記錄等。 180 18101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè) 履行召回義務(wù)，控制和收回 ，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等 法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回操作規(guī)程。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 ，按照召回級別（一級召回在 24小時內(nèi)，二級召回在 48小時內(nèi)，三級召回在 72小時內(nèi)）及時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品； 、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門； 記錄。