【導讀】時間就是金錢，效率就是生命！唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！范》情況進行全面檢查。（**）4項，主要缺陷項目（*）58項，一般缺陷項目118項。（五）本標準由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。檢查，并按本標準逐條作出評定。（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標的，其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，確定為合理缺陷。等資質(zhì)文件齊全且有效;機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。適應，并及時更新；計算機系統(tǒng)等應符合《規(guī)范》及其他法規(guī)文件的規(guī)定，責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品；或者配備質(zhì)量管理人員。法規(guī)及規(guī)范要求。和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；售人員資格證明的審核。量事故的調(diào)查、處理及報告。的確認，應有不合格藥品的確認記錄；1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告。管理教育和培訓工作；

　　

【正文】 13 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。 136 16714 未經(jīng)批準的人員不得進入儲 存作業(yè)區(qū)。 應有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理規(guī)定，非儲存作業(yè)區(qū)人員未經(jīng)允許不得進入藥品庫房，確需進入的，要履行相關(guān)手續(xù)。 137 16715 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全 的行為。 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 138 16716 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放 與儲存管理無關(guān)的物品。 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存 管理無關(guān)的物品。 139 16717 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 、養(yǎng)護員崗位職責應符合《規(guī)范》要求； 、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。 140 16718 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。并將檢查的情況如實記錄。 141 *16719 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度 進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 ，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)； 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ ，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響 ()。 142 16720 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護 ()； 查； ，應對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并在計算機系統(tǒng)中準確記錄； 、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等。 、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護 檢查 ()。 143 16721 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 ； 。 144 *16722 養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 、時限； ； 145 16723 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分 析養(yǎng)護信息。 （至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息， 形成分析報告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量； ：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。 146 16724 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 ； 、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風 、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 147 16725 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制（ )： ，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員（ )； ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 記錄（ )。 148 16726 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存 放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。 質(zhì)量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，不得銷售。 149 16727 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 懷疑為假藥的，應經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 150 *16728 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 151 *16729 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。 、處 理措施； 即時鎖定； 、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果（ )； （區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標志 ,有專人保管、專賬記錄； ，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄等。 152 16730 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 應由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措施 。 153 16731 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 ； ，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致； 、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄； 、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性； ，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調(diào)查、確認和處理應有記錄。 八、銷 售管理 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 154 16801 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛； 2.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續(xù)； 、倉庫地址、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等應與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持一致； 。 155 16901 營業(yè)人員應當佩戴 有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學技術(shù)職稱。 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學技術(shù)職稱； ，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。 156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛 牌明示。 營業(yè)場所應掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗情況。 157 17001 銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí) 業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。 處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配 。 158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。 ； （處方一般不得超過 7日用量，急診處方一般不得超過 3 日用量 [處方管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令（第 53號） ] ）處方，執(zhí)業(yè)藥師應拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，應同意調(diào)配。 159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷 售。 調(diào)配處方后，應經(jīng)其他營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師核對方可售 出處方藥。 160 17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。 161 17005 銷售近效期藥品應當向顧客 告知有效期。 ，應當向顧客告知有效期，并告知顧客在有效期內(nèi)使用； 。 162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。 ，做到計量 準確；戥秤、臺秤應經(jīng)檢定合格； ，應告知顧客煎服方法及注意事項。 163 17007 提供中藥飲片代煎服務，應 當符合國家有關(guān)規(guī)定。 提供中藥飲片代煎服務的，煎煮工作應由中藥專業(yè)技術(shù) 人員負責，并符合國家有關(guān)規(guī)定。 164 *17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售 憑證。包括：藥品名稱、生； ； 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。 3. 銷售憑證內(nèi)容應齊全，不缺項。 165 17102 企業(yè)應當做好銷 售記錄。 ； 、準確、完整、可追溯。 166 17201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應 當經(jīng)過專門的培訓。 ； 。 167 17202 拆零的工作臺及工具保持清 潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 ； 、衛(wèi)生； ，應對拆零場所、工具進行清潔，防止交叉污染。 168 *17203 做好 拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。 、完整、準確、可追溯； 、不缺項。 169 17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 、衛(wèi)生的藥品拆零銷售專用包裝； 、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。 170 17205 拆零銷售藥品應提供藥品說 明書原件或復印件。 拆零銷售藥品應提供藥品說明書原件或者復印件。 171 17206 藥品拆零銷售期間應當保留 藥品原包裝和說明書。 拆零銷售藥品應當在拆零銷售期間，保留原包裝和說明 書。 172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 173 17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行 國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》等具體規(guī)定； ，宣傳內(nèi)容應與批準的內(nèi)容一致，批準證明文件應在有效期內(nèi)； 、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容。 174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 ； 相關(guān)活動。 175 *17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 實施電子監(jiān)管的藥品在銷售時應執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 九、售后管理 176 17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 “除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，充分告知顧客。全體人員均應熟悉并執(zhí)行； ，應按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。 177 17801 企業(yè)應當在營業(yè)場 所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 ，設(shè)有顧客意見簿； 、處理、反饋顧客對假劣藥品、藥品不良反應等有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務過程的藥品安全風險進行有效控制； 。 178 17901 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。 ，應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管 理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序； 應監(jiān)測和報告工作； ，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。 179 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ，應按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回操作規(guī)程； 已銷售藥品有嚴重質(zhì)量問題的，應按追回程序立即通知顧客，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告； ，分清責任，杜絕問題的再發(fā)生。如藥品嚴重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散； ，應包括：嚴重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向顧客發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫清單 、追回藥品入庫后的處理記錄等。 180 18101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè) 履行召回義務，控制和收回 ，應按《藥品召回管理辦法》等 法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回操作規(guī)程。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 ，按照召回級別（一級召回在 24小時內(nèi)，二級召回在 48小時內(nèi)，三級召回在 72小時內(nèi)）及時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品； 、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門； 記錄。