7新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案-資料下載頁(yè)
2025-09-17 20:53本頁(yè)面
【正文】 對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 （四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 （五）藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。 第七十三條 第七十六條 第四篇：實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述XX縣區(qū)敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房 實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述 XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 名揚(yáng)自2013年開店以來，按照gsp規(guī)范管理本店，現(xiàn)對(duì)本店實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行綜合陳述如下： 一、基本情況 ：藥品質(zhì)量管理體系、上年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析： 名揚(yáng)藥房成立于2013年5月，經(jīng)營(yíng)范圍為。中藥材、中藥飲片，經(jīng)營(yíng)地址為XX縣區(qū)敖鎮(zhèn)長(zhǎng)征路。法定代表人王茗揚(yáng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。，近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購(gòu)關(guān)，堅(jiān)決從合法通過首營(yíng)企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購(gòu)，保證了供貨渠道的合法性。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅(jiān)決不采購(gòu)，保證了藥品的合法性。驗(yàn)收時(shí)破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅(jiān)決拒收，保證了藥品入庫(kù)合格率百分百。嚴(yán)把養(yǎng)護(hù)和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。 二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況： 我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。驗(yàn)收員、配備人員資質(zhì)符合gsp要求。 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖附后。 三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況 培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理再上臺(tái)階，為了適應(yīng)新版gsp的實(shí)施。我們?cè)?014年度針對(duì)新版gsp實(shí)施和再次gsp認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。我店全體人員全部在XX縣區(qū)疾控中心進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。 四、質(zhì)量管理體系文件概況： 原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版gsp要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版gsp，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版gsp要求。原來的質(zhì)量體系文件同時(shí)作廢。對(duì)所有供貨商按照現(xiàn)行版gsp進(jìn)行重新審核，首營(yíng)品種的界定新版和老版gsp有很大出入，針對(duì)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)品種和近一年來的首營(yíng)品種重新按照新版gsp要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營(yíng)品種的的合法性和有效性。針對(duì)電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。 五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況：我店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 平方米，寬敞明亮，場(chǎng)所內(nèi)安裝電腦1臺(tái)，溫濕度表一只。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架分類標(biāo)識(shí)醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。 六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控概況： 為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營(yíng)的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實(shí)時(shí)和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 七、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥企召回等管理情況和程序。 為保障日常藥品經(jīng)營(yíng)有條紊、有章可循、建立藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性；建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購(gòu)時(shí)藥品的合法性和驗(yàn)收的規(guī)范性；建立購(gòu)進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。 八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果 自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營(yíng)狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新gps標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的管理水平有限，對(duì)于新版gps的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受gps專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營(yíng)和管理更加規(guī)范。 XX縣區(qū)敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房 2014年月日 第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則試題《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則試題 一，填空題。 1，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行與的分類管理制度。2，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的人每年體檢一次。 3，銷售和的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 4，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期年，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期年。 二，名詞解釋。 1藥品不良反應(yīng)： 2假藥： ： 三，問答題： 1，四查十對(duì)是什么。 2，藥品的四分開原則是什么。 答案 一，填空題。 1，（處方藥）與（非處方藥） 2， （一）。3，（處方藥）和（甲類非處方藥） 4， （五）年 （五）年。 二，名詞解釋。 1，藥品不良反應(yīng)：是指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 2，假藥：藥品所含的成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的：以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品均稱為假藥 3，劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的稱為劣藥。三，問答題： 1，四查十對(duì)是什么。 答。一查處方（對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡），二查藥品（對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量），三查配伍禁忌（對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量），四查用藥合理性（對(duì)臨床診斷）。 2，藥品的四分開原則是什么。 答。藥品與非藥品分開，內(nèi)服與外用的藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與普通藥品分開。 第27頁(yè) 共27頁(yè)
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