【正文】 場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生?！　〉谝话偎氖鍡l 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：　?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_；　?。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；　?。ㄈ┙?jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；　　（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；　?。ㄎ澹┙?jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；　　（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品?！　〉谝话偎氖鶙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求?！　〉谝话偎氖邨l 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！　〉谝话偎氖藯l 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；　　（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；　　（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；　?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；　?。ㄎ澹炇諏Ｓ脠鏊?；　?。┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌鏊?；　　（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！　〉谝话偎氖艞l 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施?！　〉谝话傥迨畻l 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房?！　〉谝话傥迨粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。第五節(jié) 采購與驗收　　第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！　〉谝话傥迨龡l 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符?！　〉谝话傥迨臈l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。　　驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。　　第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。　　第一百五十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書?！　〉谝话傥迨邨l 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收?！　〉谝话傥迨藯l 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。第六節(jié) 陳列與儲存　　第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求?！　〉谝话倭畻l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品?！　〉谝话倭粭l 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　　（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確?！　。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?，擺放整齊有序，避免陽光直射。　?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識?！　。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售。　?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放?！　。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。　?。ㄆ撸┑诙惥袼幤?、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。　?。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求?！　。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。　?。ㄊ┙?jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！　〉谝话倭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！　〉谝话倭龡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！　〉谝话倭臈l 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。第七節(jié) 銷售管理　　第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！　〉谝话倭鶙l 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示?！　〉谝话倭邨l 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。　?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件?！　。ㄈ╀N售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期?！　。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！　〉谝话倭藯l 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！　〉谝话倭艞l 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　?。ㄈ┳龊貌鹆沅N售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；　?。ㄋ模┎鹆沅N售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；　　（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；　?。┎鹆沅N售期間，保留原包裝和說明書。　　第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！　〉谝话倨呤粭l 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定?！　〉谝话倨呤l 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第八節(jié) 售后管理　　第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換?！　〉谝话倨呤臈l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴?！　〉谝话倨呤鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息?！　〉谝话倨呤鶙l 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告?！　〉谝话倨呤邨l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第四章 附 則　　第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：　?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員?！　。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)?！　。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)?！　。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品?！　。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記?！　。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)?！　。ㄆ撸┝阖洠翰鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。　?。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。　?。ň牛┎鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式?！　。ㄊ﹪矣袑ｉT管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品?！　〉谝话倨呤艞l 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。　　第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。　　第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。　　第一百八十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定?！　』ヂ?lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！　〉谝话侔耸龡l 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！　〉谝话侔耸臈l 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。41 /