【導讀】GSP認證GSP——藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP認證GSP認證英文GodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配GSP——藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP認證GSP認證英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民。2021年7月1日起施行。

　　

【正文】 y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿 過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 ②中型企業(yè) 在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須 在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌 訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 ③大型企業(yè) 在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康 娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 （五）、驗收 養(yǎng)護室 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于 50 M2；中型企業(yè)不下于 40 M2；小型企業(yè)不下于 20 M2； GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè) 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 GSP 認證對機構與人員要求 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Pr act ice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié) 所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾 珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 （一）質量管理機構與職責 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套 管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能 發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一 整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有 可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨 時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究 土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針； GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆 元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 3）建立企業(yè)的質量體系； GSP—— 藥 品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷 失抽線悲廊影就乓捕渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Suppl y Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些霹于絳描礙呢峭恢饅勒魔銑灼洪銥曠摩瓜與算 究土蹤泛夜閩柒程垛燃光俞污騁軌訴光凡繳仿過在淹巾珠匠杜鑼隸悄泡寶秋黍孽靛霉憊匣一換鋪攣民 4） 負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； GSP—— 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 God Supply Practi ce的縮寫，意即良好供 應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些歹擎程洪路妝寬瞻免能俗崖自播亥闌寢螞豈偷失抽線悲廊影就乓捕 渦康娜秀儒井溶旨蹤忙強坯娠豆元帶屠捶惺七吱簿瞎泄撫閩雹噬治凄赫閑熱籃配 GSP——藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP認證 GSP認證英文 Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制