【正文】 不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 XXXXXX 職責：負責對陳列藥品的質(zhì)職責：負責按法定標準和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證規(guī)范填寫驗收記錄。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證(GSP認證)來源：藥化流通處發(fā)布日期：20180116編輯：您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細閱讀申辦須知。一、辦理程序領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》→受理→復審→現(xiàn)場檢查→公示公告→發(fā)證二、應提交材料（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的情況；(5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況，并附有關(guān)情況表；（6）校準與驗證的實施情況；（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關(guān)情況；（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況；（9）有分支機構(gòu)的應單獨說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果；簡述上次GSP認證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》，并詳細說明質(zhì)量審計、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件；企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；1企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；1企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復印件；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；公司章程；籌建企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明；物流人員情況表；籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設施、設備目錄；1企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；1藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；1專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；1企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。（三）申報資料的格式及裝訂要求：申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；所附注冊資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構(gòu)出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；申請表應加蓋企業(yè)公章；申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應包括以下內(nèi)容：①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；②申報人身份證復印件；③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽字。三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日四、辦公時間、電話：辦公時間：每周二、五上午咨詢時間：全天五、受理范圍藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認證六、收費標準批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；零售連鎖企業(yè)：14300元；零售企業(yè)：4000元。七、受理地點：八、聯(lián)系電話：