【正文】 安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回，也適用本制度。 各部門職責： 業(yè)務(wù)部負責各類質(zhì)量信息的收集、確認，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全安全隱患的調(diào)查等； 儲運部負責藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息的收集、反饋及召回藥品的實物管理及召回藥品的退貨事宜。 質(zhì)管部負責各類藥品質(zhì)量信息的收集、確認，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查等。 連鎖門店根據(jù)總部的召回通知，及時將相關(guān)商品退回總部。 業(yè)務(wù)部在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)及時將信息反饋至質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認后，應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。 因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，由質(zhì)管部確認后，應(yīng)當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 門店應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 本企業(yè)應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。 藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本企業(yè)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。 經(jīng)藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。本企業(yè)將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監(jiān)督管理部門。 本企業(yè)在藥品召回過程中對不履行職責的，將按照企業(yè)相關(guān)紀律規(guī)定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。文件名稱：連鎖門店冷藏藥品的管理制度編號:NYGYQM0242015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 為規(guī)范冷藏藥品的管理，特制定本制度。 2 依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》等法律法規(guī)。3 范圍 本制度適用于連鎖門店冷藏藥品的進銷存管理。 4 責任 門店所有人員對本制度負責。 5 內(nèi)容： 冷藏藥品的確認：根據(jù)藥品說明書上的“貯存條件”判斷，貯存條件上注明“28℃”或“冷處保存”品種均為需冷藏品種。一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指28℃）儲存的藥品，如凍干粉針制，生物制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 冷藏藥品的來貨驗收：冷藏藥品到貨時，必須對總部的配送情況核實以下內(nèi)容： 運輸方式：必須采用冷藏車或者冷藏箱進行配送，冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 運輸過程的溫度記錄：從溫控系統(tǒng)中導(dǎo)出運輸過程中的溫度，記錄到店時的溫度并核實這階段的溫度情況是否符合要求。 運輸時間：檢查運輸時間是否符合要求，如超出規(guī)定的運輸時間，應(yīng)了解具體原因及是否在此階段采取相應(yīng)的措施以確保冷藏藥品在運輸過程中的溫度。 以上相關(guān)內(nèi)容，如有不符合要求，應(yīng)將冷藏藥品放入冰箱待處理區(qū)，通知質(zhì)管部進行處理，如確認為不合格，則直接銷毀；如上述幾點均符合要求，則將待驗的冷藏藥品放入冷箱待驗區(qū)中進行驗收。 冷藏藥品的驗收：冷藏藥品必須按照《連鎖門店購進與驗收管理制度》的規(guī)定在一個工作日內(nèi)完成驗收。 冷藏藥品的儲存：冷藏藥品必須放在符合溫度要求的冰箱合格品中，以確保藥品儲存的溫度。 冷藏藥品的銷售：冷藏藥品銷售時，必須告知顧客拿到貨后，及時將冷藏藥品放入冰箱。 冷藏藥品屬特殊藥品，各門店必須嚴格按照此規(guī)定執(zhí)行，違者必罰。文件名稱：連鎖門店藥品追溯管理制度編號:NYGYQM0252015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。2 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3 適用范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4 職責：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。5 內(nèi)容： 本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進貨查驗、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。 電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（以下簡稱ERP系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。 質(zhì)量管理部應(yīng)當在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等。 質(zhì)量管理部應(yīng)當按照《商品基礎(chǔ)資料描述標準》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預(yù)警周期、批準文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當包含產(chǎn)地。 ERP系統(tǒng)應(yīng)當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。（1）采購記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還當標明產(chǎn)地。（2）收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。（3）驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。（4）配送出庫記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。 質(zhì)量管理部應(yīng)當定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）。 購進藥品應(yīng)當對藥品和供貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。 查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)公章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；（5）銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。 采購首營品種應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。（1）藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標準復(fù)印件；（3）藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復(fù)印件；（4）藥品檢驗報告書復(fù)印件。 采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。（1）隨貨同行單應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；（2）發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等 ；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；（3）隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 收貨人員應(yīng)當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。 驗收人員應(yīng)當按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告書加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。 出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。 門店銷售藥品時，應(yīng)對照ERP系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。 門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。文件名稱：生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理制度編號：NYGYQM0262015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：20150101目的確保生物制品的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理措施，達到安全、合法經(jīng)營的管理目標。依據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于進一步加強生物制品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍適用于本公司生物制品的經(jīng)營管理。責任本公司全體人員對本制度的實施負責。內(nèi)容生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。、生物制品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責任人。、凡購進生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員。、建立生物制品的專用賬冊及購進、收貨驗收、養(yǎng)護、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。、生物制品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。、生物制品賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。、生物制品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員每年接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。文件名稱：生物制品購進管理制度編號：NYGYQM0272015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：20150101目的嚴格把好生物制品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。依據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。適用范圍適用于公司生物制品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。責任采購人員及質(zhì)量管理人員對本制度負責內(nèi)容、公司指定專人負責生物制品的采購工作。、公司必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。、采購活動應(yīng)當符合以下要求：；；；。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。、生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。采購需批簽發(fā)的生物制品時，需要索取相關(guān)證明材料。、進口生物制品的采購，除索取必要的證照、委托書、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件及《進口生物制品檢驗報告書》復(fù)印件。進口生物制品必須用中文標明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊證號及依法