【導(dǎo)讀】貫徹執(zhí)行國家藥品管理的法律、法規(guī)。家法定標準，滿足顧客的要求，保證人民用藥安全有效。負責對質(zhì)量事故、質(zhì)量損失處理。直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持、督促檢查管理工作。決問題的方法和措施。認真貫徹國家和上級機關(guān)有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策，研究落實措施。負責藥店內(nèi)部GSP和有關(guān)管理制度執(zhí)行情況的檢查。協(xié)助組織GSP有關(guān)知識和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。負責GSP認證方面的資料的匯總和整理。負責處方藥銷售的處方審核工作。負責藥品不良反應(yīng)的跟蹤、記錄和報告工作。負責銷售服務(wù)工作，及時準確地回復(fù)用戶異議。負責門店藥品的分類及陳列。關(guān)要求，簽訂明確的質(zhì)量條款，不符合國家標準的產(chǎn)品，一律不得購進。文件起草應(yīng)充分考慮法規(guī)要求，不得出現(xiàn)違背法律法規(guī)規(guī)定的現(xiàn)象。供給批準人，由批準人裁決。銷毀時應(yīng)有有關(guān)的監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督。文件破損嚴重影響使用時，到藥店經(jīng)理處以舊換新。執(zhí)行新版藥典或新的管理規(guī)定，原記錄已不適用時可修訂記錄。

　　

【正文】 ***藥店 質(zhì)量管理制度 29 ⑶ 配方使用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。 ⑷ 不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 ⑸ 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 ⑹ 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 ⑺ 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格 算方計價，發(fā)票項目填寫方面，字跡清晰。 ⑻ 按方配制，稱準分均，總貼誤差不大于177。 5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 ⑼應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 ⑽配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。 ⑾每天配方前必須核對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持櫥柜內(nèi)外清潔，無雜物。 ⑿代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配件，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。 ⒀加工藥料 ，要按營業(yè)柜交來的重復(fù)逐筆復(fù)秤登記編號、加工成品必須符號各種劑型的質(zhì)量標準。 ⒁加工員接到代客加工藥粉后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、訂單一并送交營業(yè)柜，以利顧客取藥。 ⒂其它來藥加工按照地方或顧客需要處理。 ⒃中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 30 ⒄凡違反上述規(guī)定，配錯藥、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。 中藥飲片質(zhì)量管理 ⑴ 中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān) 的人員必須嚴格執(zhí)行。 ⑵ 中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接手應(yīng)退回供銷貨單位。 ⑶ 中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年 5— 9 月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤，翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題立即采取補救措施。 ⑷ 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先上柜，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 ⑸ 嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，先過篩后裝斗，不得混裝、錯裝、及 時清理各斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時解決。 ⑹ 中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 ⑺ 如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在每季度質(zhì)量考核中處罰。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 31 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定 目的： 為確保質(zhì)量管理制度的全面貫徹執(zhí)行，制定本規(guī)定。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和《質(zhì)量管理制度》。 適用范圍： 本店質(zhì)量管理制度的檢查與考核。 檢查考核的方法步驟 ： 1根據(jù)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行現(xiàn)場檢查考核，同時填制《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》，并對檢查結(jié)果進行評審。對制度執(zhí)行情況較差的項目及時整改，并填制糾正和整改措施落實情況登記表。 檢查與考核： 文件執(zhí)行情況的檢查 每個文件在實施后應(yīng)對執(zhí)行情況每季度進行檢查，新文件執(zhí)行半年內(nèi)應(yīng)增加檢查頻次。 對文件執(zhí)行情況檢查后，應(yīng)形成檢查記錄，對檢查結(jié)果應(yīng)有效果評價，對檢查出的問題應(yīng)有整改要求，有整改措施，有實施過程，有整改再檢查評價，實施問題整 改閉路循環(huán)。可根據(jù)具體情況，如必要時應(yīng)提出書面整改要求，以督促整改。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 32 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺縣懷濟堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 人員質(zhì)量職責 40 應(yīng)按照 GSP 標準規(guī)定設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能有效保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的經(jīng)營管理崗 30 應(yīng)明確規(guī)定各崗位人員的質(zhì)量責任并分工負責。 30 各崗位人員對質(zhì)量責任了解熟悉，并 嚴格認真執(zhí)行。 藥品采購、驗收制度 20 按規(guī)定索取和審核首營企業(yè)、首營品種的合法資格證明材料。 20 按規(guī)定必要時對供貨資格有疑問的擬供貨單位進行現(xiàn)場考查。 20 按規(guī)定對首營企業(yè)、首營品種的資料進行審核、登記、備案。 20 建立健全首營企業(yè)、首營品種管理檔案。 20 對已確立的 首營企業(yè)、首營品種因 發(fā)生質(zhì)量問題的應(yīng)重新 審核。 30 藥店所經(jīng)營的藥品購進渠道必須正規(guī)、合法。 30 對購進藥品應(yīng)逐按規(guī)定批逐項進行驗收，并做好購進驗收記錄。 20 購進藥品的憑證和記錄按規(guī)定年限妥善保存。 20 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當場拒收、或辦理退換貨。 藥品陳列管理制度 20 店堂內(nèi)陳列的藥品包裝、質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。 20 藥品應(yīng)按劑型或用途及儲存要求分類陳列。 藥品儲存、養(yǎng)護制度 20 按規(guī)定配備儲存養(yǎng)護設(shè)施，定期進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護措施正確、及時。 20 做好溫濕度監(jiān)測、管理和記錄。 20 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即撤離柜臺，并按有關(guān)規(guī)定處理，做好養(yǎng)護檢查記錄。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 33 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺縣懷濟堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 藥品效期 管 理制 度 30 嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，按批號遠、近依次銷貨。 30 已銷售的藥品過期不能退貨，必須退貨的應(yīng)由負責人簽字，損失自負。 40 已過效 期的藥品嚴禁銷售，并及時撤離貨柜，放入不合格品箱。按不合格藥品處理 不合 格藥品管 理制 度 20 不合格藥品必須經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認，并按規(guī)定進行處理。 20 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)按規(guī)定查詢，及時與供貨方聯(lián)系處理。 20 不合格藥品的報損，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，簽名齊全。 20 不合格品銷毀，應(yīng)書面上報藥監(jiān)局，經(jīng)批準后處理。 20 不合格藥品的報損、銷毀等記錄真實、準確、完整，記錄與實物完全相符，記錄按規(guī)定保管。 質(zhì)量信息管 理制度 30 藥店負責人和質(zhì)量負責人負責質(zhì)量信息收集和 管理。 30 質(zhì)量信息應(yīng)按規(guī)定及時傳遞、反饋和使用。 40 應(yīng)按規(guī)定及時、準確、填報信息報表、臺帳，記錄齊全。 質(zhì)量事故管理制度 40 藥店負責人和質(zhì)量負責人負責質(zhì)量事故的處理和報告，并做好記錄。 30 按規(guī)定做好質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和上報工作 30 所有質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做及時采取整改防范措施。 顧客意見、質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)管理制度 30 藥店質(zhì)量負責人應(yīng)及時 收集藥品不良反應(yīng)和相關(guān)資料。 30 對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時組織調(diào)查、處理、上報。 30 對隱瞞不報者，應(yīng)追究責任，并按規(guī)定處理。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 34 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺縣懷濟堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 服務(wù)質(zhì)量管理制度 20 店堂內(nèi)懸掛文明服務(wù)監(jiān)督臺、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督電話，接受群眾監(jiān)督。 20 營業(yè)人員使用文明用 語、禮貌待客、文明服務(wù)。 20 營業(yè)人員舉止端裝大方、熱情待客、耐心解答顧客問題。 20 銷售藥品精力集中、正確介紹藥品的性能，幫助人民用藥安全有效。 20 收款時，唱收唱付、當面點清、避免差錯事故發(fā)生。 人員健康體檢和衛(wèi)生管理制度 25 營業(yè)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、無雜物。 25 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝、整潔大方，保持個人衛(wèi)生，不準濃裝艷抹、奇裝異服，并持證上崗。 25 藥品陳列整齊、美觀、潔凈，無灰塵。 25 按規(guī) 定時間及時進行健康查體，發(fā)現(xiàn)身體不符合規(guī)定的調(diào)離崗位。 員工培訓(xùn)管理制度 40 按規(guī)定確立專人負責教育培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)形式和內(nèi)容，并組織實施。 30 建立教育培訓(xùn)檔案。 30 按規(guī)定組織參加上級進行的各類教育和培訓(xùn) 質(zhì)量管理制度檢查考核的規(guī)定 50 按規(guī)定定期組織檢查考核，并對檢出的問題及時 進行整改，并填寫《糾正和預(yù)防措施落實情況登記表》。 50 按規(guī)定對制度執(zhí)行情況較好和較差的職工分別給予獎、罰。并建立檔案。