【導(dǎo)讀】貫徹執(zhí)行國家藥品管理的法律、法規(guī)。家法定標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客的要求，保證人民用藥安全有效。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量損失處理。直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持、督促檢查管理工作。決問題的方法和措施。認(rèn)真貫徹國家和上級(jí)機(jī)關(guān)有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策，研究落實(shí)措施。負(fù)責(zé)藥店內(nèi)部GSP和有關(guān)管理制度執(zhí)行情況的檢查。協(xié)助組織GSP有關(guān)知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證方面的資料的匯總和整理。負(fù)責(zé)處方藥銷售的處方審核工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的跟蹤、記錄和報(bào)告工作。負(fù)責(zé)銷售服務(wù)工作，及時(shí)準(zhǔn)確地回復(fù)用戶異議。負(fù)責(zé)門店藥品的分類及陳列。關(guān)要求，簽訂明確的質(zhì)量條款，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，一律不得購進(jìn)。文件起草應(yīng)充分考慮法規(guī)要求，不得出現(xiàn)違背法律法規(guī)規(guī)定的現(xiàn)象。供給批準(zhǔn)人，由批準(zhǔn)人裁決。銷毀時(shí)應(yīng)有有關(guān)的監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督。文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，到藥店經(jīng)理處以舊換新。執(zhí)行新版藥典或新的管理規(guī)定，原記錄已不適用時(shí)可修訂記錄。

　　

【正文】 ***藥店 質(zhì)量管理制度 29 ⑶ 配方使用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。 ⑷ 不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 ⑸ 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 ⑹ 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 ⑺ 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格 算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫方面，字跡清晰。 ⑻ 按方配制，稱準(zhǔn)分均，總貼誤差不大于177。 5%。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 ⑼應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 ⑽配方營業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。 ⑾每天配方前必須核對(duì)所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持櫥柜內(nèi)外清潔，無雜物。 ⑿代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配件，按劑型加工，按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。 ⒀加工藥料 ，要按營業(yè)柜交來的重復(fù)逐筆復(fù)秤登記編號(hào)、加工成品必須符號(hào)各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ⒁加工員接到代客加工藥粉后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、訂單一并送交營業(yè)柜，以利顧客取藥。 ⒂其它來藥加工按照地方或顧客需要處理。 ⒃中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 30 ⒄凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)藥、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。 中藥飲片質(zhì)量管理 ⑴ 中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān) 的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 ⑵ 中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接手應(yīng)退回供銷貨單位。 ⑶ 中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年 5— 9 月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤，翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題立即采取補(bǔ)救措施。 ⑷ 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先上柜，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 ⑸ 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，先過篩后裝斗，不得混裝、錯(cuò)裝、及 時(shí)清理各斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決。 ⑹ 中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 ⑺ 如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在每季度質(zhì)量考核中處罰。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 31 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定 目的： 為確保質(zhì)量管理制度的全面貫徹執(zhí)行，制定本規(guī)定。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《質(zhì)量管理制度》。 適用范圍： 本店質(zhì)量管理制度的檢查與考核。 檢查考核的方法步驟 ： 1根據(jù)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查考核，同時(shí)填制《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。對(duì)制度執(zhí)行情況較差的項(xiàng)目及時(shí)整改，并填制糾正和整改措施落實(shí)情況登記表。 檢查與考核： 文件執(zhí)行情況的檢查 每個(gè)文件在實(shí)施后應(yīng)對(duì)執(zhí)行情況每季度進(jìn)行檢查，新文件執(zhí)行半年內(nèi)應(yīng)增加檢查頻次。 對(duì)文件執(zhí)行情況檢查后，應(yīng)形成檢查記錄，對(duì)檢查結(jié)果應(yīng)有效果評(píng)價(jià)，對(duì)檢查出的問題應(yīng)有整改要求，有整改措施，有實(shí)施過程，有整改再檢查評(píng)價(jià)，實(shí)施問題整 改閉路循環(huán)?？筛鶕?jù)具體情況，如必要時(shí)應(yīng)提出書面整改要求，以督促整改。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 32 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺(tái)縣懷濟(jì)堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責(zé) 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 人員質(zhì)量職責(zé) 40 應(yīng)按照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能有效保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的經(jīng)營管理崗 30 應(yīng)明確規(guī)定各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任并分工負(fù)責(zé)。 30 各崗位人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解熟悉，并 嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行。 藥品采購、驗(yàn)收制度 20 按規(guī)定索取和審核首營企業(yè)、首營品種的合法資格證明材料。 20 按規(guī)定必要時(shí)對(duì)供貨資格有疑問的擬供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場考查。 20 按規(guī)定對(duì)首營企業(yè)、首營品種的資料進(jìn)行審核、登記、備案。 20 建立健全首營企業(yè)、首營品種管理檔案。 20 對(duì)已確立的 首營企業(yè)、首營品種因 發(fā)生質(zhì)量問題的應(yīng)重新 審核。 30 藥店所經(jīng)營的藥品購進(jìn)渠道必須正規(guī)、合法。 30 對(duì)購進(jìn)藥品應(yīng)逐按規(guī)定批逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收，并做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。 20 購進(jìn)藥品的憑證和記錄按規(guī)定年限妥善保存。 20 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)場拒收、或辦理退換貨。 藥品陳列管理制度 20 店堂內(nèi)陳列的藥品包裝、質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。 20 藥品應(yīng)按劑型或用途及儲(chǔ)存要求分類陳列。 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度 20 按規(guī)定配備儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)措施正確、及時(shí)。 20 做好溫濕度監(jiān)測、管理和記錄。 20 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即撤離柜臺(tái)，并按有關(guān)規(guī)定處理，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 33 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺(tái)縣懷濟(jì)堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責(zé) 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 藥品效期 管 理制 度 30 嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)遠(yuǎn)、近依次銷貨。 30 已銷售的藥品過期不能退貨，必須退貨的應(yīng)由負(fù)責(zé)人簽字，損失自負(fù)。 40 已過效 期的藥品嚴(yán)禁銷售，并及時(shí)撤離貨柜，放入不合格品箱。按不合格藥品處理 不合 格藥品管 理制 度 20 不合格藥品必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 20 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)按規(guī)定查詢，及時(shí)與供貨方聯(lián)系處理。 20 不合格藥品的報(bào)損，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，簽名齊全。 20 不合格品銷毀，應(yīng)書面上報(bào)藥監(jiān)局，經(jīng)批準(zhǔn)后處理。 20 不合格藥品的報(bào)損、銷毀等記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄與實(shí)物完全相符，記錄按規(guī)定保管。 質(zhì)量信息管 理制度 30 藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集和 管理。 30 質(zhì)量信息應(yīng)按規(guī)定及時(shí)傳遞、反饋和使用。 40 應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、填報(bào)信息報(bào)表、臺(tái)帳，記錄齊全。 質(zhì)量事故管理制度 40 藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告，并做好記錄。 30 按規(guī)定做好質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和上報(bào)工作 30 所有質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做及時(shí)采取整改防范措施。 顧客意見、質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)管理制度 30 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí) 收集藥品不良反應(yīng)和相關(guān)資料。 30 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、處理、上報(bào)。 30 對(duì)隱瞞不報(bào)者，應(yīng)追究責(zé)任，并按規(guī)定處理。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 34 藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 藥店 名稱： 魚臺(tái)縣懷濟(jì)堂大藥房 檢查考核 日 期： 檢查考核 責(zé) 任 人： 制度名稱 分值 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 扣分原因 得分人 服務(wù)質(zhì)量管理制度 20 店堂內(nèi)懸掛文明服務(wù)監(jiān)督臺(tái)、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督電話，接受群眾監(jiān)督。 20 營業(yè)人員使用文明用 語、禮貌待客、文明服務(wù)。 20 營業(yè)人員舉止端裝大方、熱情待客、耐心解答顧客問題。 20 銷售藥品精力集中、正確介紹藥品的性能，幫助人民用藥安全有效。 20 收款時(shí)，唱收唱付、當(dāng)面點(diǎn)清、避免差錯(cuò)事故發(fā)生。 人員健康體檢和衛(wèi)生管理制度 25 營業(yè)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、無雜物。 25 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝、整潔大方，保持個(gè)人衛(wèi)生，不準(zhǔn)濃裝艷抹、奇裝異服，并持證上崗。 25 藥品陳列整齊、美觀、潔凈，無灰塵。 25 按規(guī) 定時(shí)間及時(shí)進(jìn)行健康查體，發(fā)現(xiàn)身體不符合規(guī)定的調(diào)離崗位。 員工培訓(xùn)管理制度 40 按規(guī)定確立專人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)形式和內(nèi)容，并組織實(shí)施。 30 建立教育培訓(xùn)檔案。 30 按規(guī)定組織參加上級(jí)進(jìn)行的各類教育和培訓(xùn) 質(zhì)量管理制度檢查考核的規(guī)定 50 按規(guī)定定期組織檢查考核，并對(duì)檢出的問題及時(shí) 進(jìn)行整改，并填寫《糾正和預(yù)防措施落實(shí)情況登記表》。 50 按規(guī)定對(duì)制度執(zhí)行情況較好和較差的職工分別給予獎(jiǎng)、罰。并建立檔案。