【正文】 以上，2000元以下者。②購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。(2)質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，員工必須在10分鐘內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在5小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門。②其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過1天。③一般質(zhì)量事故應(yīng)半天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。(3)事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。(4)質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過。事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過。沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。(5)以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確保事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。(6)質(zhì)量事故處理：①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。④對于重大事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號：G12 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋跨暢，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。(3)質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：①國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。③同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。④企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，(包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面)。⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。⑥消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。(4)質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。(5)質(zhì)量信息的收集方法： ①企業(yè)內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息。B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息。C、通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞。D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部消息A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息 B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息。C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。(6)質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。(7)建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式10小時(shí)內(nèi)迅速向企業(yè)經(jīng)理反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。(8)員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報(bào)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至員工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。(9)如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定 編號：G13 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。(2)藥品不良反應(yīng)。(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。(3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： ①中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。②造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等：④心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。(4)駐店執(zhí)業(yè)藥師(藥師)負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。(5)凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并逐級上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。(6)營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號：G15 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。(2)營業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。(3)營業(yè)員上崗時(shí)不濃裝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。(4)營業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。(5)店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見雹缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。(6)備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。(7)做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。(8)出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。(9)銷售藥品時(shí)，不親疏有別，衣貌取人，假公濟(jì)私。(10)如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。文件名稱：經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 編號：G16 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：(1)遵守醫(yī)療器械管理辦法，經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，在許可證核定經(jīng)營的范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，不得擅自擴(kuò)大經(jīng)營醫(yī)療器械的類別。(2)嚴(yán)格進(jìn)貨管理堅(jiān)決不得向未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證的單位進(jìn)貨。采購醫(yī)療器械時(shí)必須索取供貨單位的經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。(3)加強(qiáng)來貨驗(yàn)收，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械包裝上(內(nèi))必須印有醫(yī)療器械注冊證號，凡未得到注冊證號，假冒偽劣、超過有效期無檢驗(yàn)合格證以及其它質(zhì)量不合格證的醫(yī)療器械，一律拒絕收貨、進(jìn)貨。(4)養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售的質(zhì)量參照藥品的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：營業(yè)員職責(zé) 編號：008 起草部門：經(jīng)理室 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：保證其職責(zé)的順利進(jìn)行。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法實(shí)施條例》制訂本制度。內(nèi)容： 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開。、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁又紅又專銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量。，防止事故發(fā)生。，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)。，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。，質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)。文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 編號：003 起草部門：董事會 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因：目的：保證其職責(zé)實(shí)施。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法實(shí)施條例》制訂本制度。內(nèi)容： ，協(xié)助倉庫做好藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，定期報(bào)送效期，保質(zhì)期藥品的催銷表，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系。、檔案資料，監(jiān)督各類藥品臺帳按規(guī)范要求填寫。，經(jīng)營收集各種藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量意見及建議，并做好分析上報(bào)工作。、審核。、指導(dǎo)、監(jiān)督，涉及到藥品質(zhì)量問題，事事監(jiān)督。第四篇：零售藥店管理制度零售藥店管理制度藥品購進(jìn)管理制度目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。職責(zé)人：藥品購進(jìn)人員內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保購進(jìn)藥品的合法性。5．認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。5．采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。5．配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。5．每年定期會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5．購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲存藥品質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)陳列、儲存藥品的質(zhì)量管理。職責(zé)人：藥品養(yǎng)護(hù)人員內(nèi)容：、堅(jiān)持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品的安全有效。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問題。、養(yǎng)護(hù)人員每日上、下午定時(shí)各一次對溫濕度進(jìn)行記錄。、作好藥品效期管理工作，三月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。、對不合格藥品進(jìn)行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志。、負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，確保正常運(yùn)行、使用。、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。、及時(shí)分析養(yǎng)護(hù)信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。藥品處方調(diào)配制度1．目的:認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。:處方藥的調(diào)配。4．責(zé)任人:處方審核人員5．內(nèi)容，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。，凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。責(zé)任人：藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人內(nèi)容：。、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。，由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理藥品銷售管理制度1．目的:規(guī)范門店的藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。：《藥品銷售管理制度》3．范圍:藥品的銷售4．責(zé)任人:駐店藥師、營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。，附贈藥品或禮品等銷售方式。藥品陳列管理制度1．目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3．范圍:藥品的陳列管理。4．責(zé)任人:質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5．內(nèi)容。質(zhì)量不合格藥品，超過有效期的藥品，不得陳列。，按劑型或用途以及儲存要求進(jìn)行陳列，擺放應(yīng)做到：，非藥品設(shè)專柜陳列；，分柜陳列；；；，并有警示語，非處方藥的貨柜上應(yīng)有醒目的專有標(biāo)識；。，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。54藥品陳列整齊，美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。，應(yīng)按批號順序擺放，掌握先進(jìn)先出的原則。藥品驗(yàn)收管理制度目的：為把好進(jìn)入企業(yè)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。職責(zé)人：藥品驗(yàn)收員內(nèi)容：，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、標(biāo)