【正文】 當(dāng)獲得體檢健康證明，并經(jīng)人力資源部同意后方可安排上崗。 5 健康體檢 體檢范圍：藥店所有 員工。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《 GSP》及實(shí)施細(xì)則。 凡未按要求經(jīng)過培訓(xùn)或未獲得上崗資格證書者，不準(zhǔn)上崗。藥店可以根據(jù)自己的需要，進(jìn)行各種培訓(xùn)，及時(shí)制訂臨時(shí)計(jì)劃。 培訓(xùn)內(nèi)容：根據(jù)新崗位規(guī)范的需要，確定培訓(xùn)內(nèi)容。 參加省、市藥品監(jiān)督管理局舉辦的資格培訓(xùn)、理論技能考試考核。 培訓(xùn)內(nèi)容 崗位規(guī)范內(nèi)的“應(yīng)知”、“應(yīng)會(huì)知識(shí)（包括 GSP 相關(guān)知識(shí)及操作技能）。 特殊工種上崗資格培訓(xùn) 凡在藥店特殊工種崗位上任職的員工，必須進(jìn)行上崗資格培訓(xùn)，取得規(guī)定資格的崗位合格證書。 職責(zé)分工： 駐店藥師（主管中藥師） 具體負(fù)責(zé)職工教育培訓(xùn)工作。 執(zhí)行新版藥典或新的管理規(guī)定，原記錄已不適用時(shí)可修訂記錄。 質(zhì)量記錄保存期過后，一般采取焚燒的方式應(yīng)進(jìn)行銷毀。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 5 復(fù)核 質(zhì)量記錄填寫后，填寫人應(yīng)簽名，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括 :填寫內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、運(yùn)算過程及數(shù)據(jù)是否正確，填寫是否完整、規(guī)范，相關(guān)記錄或數(shù)據(jù)是否連貫，均符合要求后復(fù)核人簽名。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)重復(fù)抄寫，不得用省略號(hào)代替。 C：培訓(xùn)應(yīng)按“培訓(xùn)檔案”的管理要求形成檔案并保存。 存入軟盤的文件也需記錄、標(biāo)識(shí)，并做好備份。 文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，到藥店經(jīng)理處以舊換新。 文件銷毀一般采取焚燒的方法。 文件經(jīng)多次修改后模糊不清易產(chǎn)生誤用者或修改幅度較大時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版。 文件發(fā)放范圍的確定原則為：本藥店所有員工人手一份。每一個(gè)新版和換版文件的也必須經(jīng)本藥店經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。凡有法律法規(guī)要求的事項(xiàng)和本單位管理工作中需要 明確的事項(xiàng)均應(yīng)制定文字的有效文件。 業(yè)務(wù)采購員的職責(zé) 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)所購進(jìn)的藥品負(fù)直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)對(duì)用戶退回藥品的登記、信息反饋、換貨以及非產(chǎn)品質(zhì)量原因等用戶意見的處理工作。 營業(yè)員的職責(zé) 廣泛收集、 及時(shí)反饋市場質(zhì)量信息，為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量決策提供可靠的依據(jù)。 負(fù)責(zé)首營品種和首營企業(yè)審核。 協(xié)助組織 GSP 有關(guān)知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。 加強(qiáng)對(duì)員工法規(guī)以及業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全員素質(zhì)，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，使藥店的質(zhì)量管理工作逐步走向制度化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理軌道。 負(fù)責(zé)藥店的重大質(zhì)量決策，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，保證經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客的要求，保證人民用藥安全有效。***藥店 質(zhì)量管理制度 1 人員質(zhì)量職責(zé) 目的： 對(duì)本藥店的 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 予以規(guī)定，強(qiáng)化藥店的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量損失處理。 質(zhì)量員的職責(zé) 認(rèn)真貫徹國家和上級(jí)機(jī)關(guān)有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策，研究落實(shí)措施。 負(fù)責(zé)陳列藥品的質(zhì)量檢查和不合格品的處理。 駐店藥師（或執(zhí)業(yè)藥師） 負(fù)責(zé)處方藥銷售的處方審核工作。 做好處方藥品的銷售記錄和處方留存，并按規(guī)定保管。 負(fù)責(zé)收回有質(zhì)量問題的藥品。 在簽定購進(jìn)合同時(shí)，要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《合同法》的有關(guān)要求，簽訂明確的質(zhì)量條款，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，一律不得購進(jìn)。 內(nèi)容滿足操作需要。 文件起草和執(zhí)行過程中產(chǎn)生的不同觀點(diǎn)有不同意見時(shí)，須將不同意見提供給批準(zhǔn)人，由批準(zhǔn)人裁決。 修改、換版 對(duì)需要修改的文件，由文件的主要責(zé)任人員提出修改的理由和修改的內(nèi)容，辦理審核、批準(zhǔn)手續(xù)。 質(zhì)量記錄隨文件的換版而換版。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 4 銷毀時(shí)應(yīng)有有關(guān)的監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督。 文件丟失后，可到藥店經(jīng)理處重新申請(qǐng)領(lǐng)用，藥店經(jīng)理根據(jù)情況予以補(bǔ)發(fā)。 文件的培訓(xùn) 文件發(fā)放后至實(shí)施日期前，由質(zhì)量管理員組織本店所有人員對(duì)文件進(jìn)行培訓(xùn)。 記錄管理 填寫 填寫內(nèi)容要真實(shí)、及時(shí)（不得有提前或滯后行為），字跡清晰，同一頁記錄筆跡顏色應(yīng)基本一致，不得用鉛筆填寫。 品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家以及簽名等各項(xiàng)內(nèi)容不得簡寫，要寫全稱。 不符合要求的填寫 ，必須由填寫人更正，并在更正處簽署更正人的名字。 質(zhì)量記錄可以是書面的，也可貯存在媒體上。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 6 員工培訓(xùn)管理制度 目的： 通過開展職工教育、培訓(xùn)，使職工熟練掌握藥品經(jīng)營、管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥品知識(shí)、職業(yè)道德，提高專業(yè)理論水平和業(yè)務(wù)技術(shù)能力。 培訓(xùn)計(jì)劃： 制定和監(jiān)督實(shí)施年度計(jì)劃，按時(shí)培訓(xùn)，及時(shí)考核， 并建立教育、培訓(xùn)檔案。有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位必須在有關(guān)國家行政部門培訓(xùn)合格的情況下，才可上崗。 質(zhì)量教育培訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。 職業(yè)道德的培訓(xùn)。 培訓(xùn)方法：由質(zhì)量員協(xié)調(diào)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量員負(fù)責(zé)建立并保存培訓(xùn)檔案。 1歸檔內(nèi)容 培訓(xùn)計(jì)劃具體包括培訓(xùn)名稱、目的要求、內(nèi)容、形式、參加人員范圍及數(shù)量、培訓(xùn)進(jìn)度、授課人。 適用范圍： 本藥店 衛(wèi)生和人員健康狀況管 理 。 體檢頻次：藥店經(jīng)理負(fù)責(zé)組織人員到體檢單位進(jìn)行查體，保證所有員工每年進(jìn)行一次。 在作業(yè)過程中，一旦發(fā)現(xiàn)上述病癥的員工，經(jīng)查體確診者由所在單位調(diào)離直接接觸藥品的崗位，進(jìn)行妥善安置。 用雞毛撣子把柜臺(tái)、貨架上擺放的藥品撣試一遍。 每周進(jìn)行一次大打除，對(duì)店內(nèi)、外衛(wèi)生清掃一遍。未經(jīng)審核或?qū)徍瞬环弦?guī)定的，不得建立購 銷關(guān)系或?qū)嵤┵忂M(jìn)。 銷售員應(yīng)隨時(shí)報(bào)告顧客反映的缺貨信息，隨時(shí)提報(bào)給采購人員具體品種，做到隨時(shí)提報(bào)，隨時(shí)組織購進(jìn)。 采購人員將供方資格資料收集齊全后交質(zhì)量管理員審核后才可簽定購進(jìn)合同。 首營品種的審核 ***藥店 質(zhì)量管理制度 11 首營品種在簽訂購進(jìn)合同前，除進(jìn)行 的審核外，還應(yīng)索取法定部門核發(fā)的生產(chǎn)批文（包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書復(fù)印件），價(jià)格批準(zhǔn)文件，樣品及使用說明書，該樣品批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，合格證，采購員提供相關(guān)意見，填制“首營藥品審批表”（見附件），經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后，才可進(jìn)貨。 簽訂購貨合同內(nèi)容應(yīng)全面，條款清楚，特別要注明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做到責(zé)權(quán)明確。 進(jìn)貨情況評(píng)審 質(zhì)量員組織本店員工應(yīng)隨時(shí)收集藥品質(zhì)量信息及用戶用藥情況，對(duì)公司進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審，評(píng)選出供貨質(zhì)量穩(wěn)定、無質(zhì)量事故發(fā)生的供方作為下年度主要供貨方；對(duì)供貨質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生質(zhì)量事故多且用戶投訴多的供方，取消其供貨資格 。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 12 驗(yàn)收的范圍 從生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接購進(jìn)的藥品。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 購入藥品須先放置在倉庫待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收后再根據(jù)具體情況陳列或貯存。 外觀性狀檢查：驗(yàn)收員應(yīng)按藥品不同的性質(zhì)和劑型的特點(diǎn)進(jìn)行感觀檢查，并采取一定的方法檢查判斷所驗(yàn)藥品的外觀性狀是否符合規(guī)定，具體包括：片劑、膠囊劑、滴丸劑應(yīng)檢查色澤、麻面、斑點(diǎn)、松片、裂片、碎片、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、漏藥等內(nèi)容；注射劑、滴眼劑應(yīng)檢查色澤、結(jié)晶析出、渾濁沉淀、粘液***藥店 質(zhì)量管理制度 13 溶化、萎縮、黑點(diǎn)、長霉、澄明度等內(nèi) 容；噴霧劑、酊水劑、糖漿劑、散劑、沖劑、軟膏劑、栓劑應(yīng)檢查有無結(jié)晶析出、沉淀、異臭、霉變、破漏、異物、酸敗、溶解結(jié)塊、風(fēng)化等內(nèi)容。 驗(yàn)收員不得同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)或兩個(gè)以 上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完一個(gè)品種清理完現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個(gè)品種的驗(yàn)收，以防止藥品污染及混藥現(xiàn)象的發(fā)生。 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、 有效期至、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。 適用范圍： 本藥店藥品陳列、環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 陳列的藥品包裝應(yīng)干凈完整、無污染。 光照影響藥品質(zhì)量的品種應(yīng)陳列在陰暗的部位。 消防器材應(yīng)定期更換，保證在效期內(nèi)使用，并放置在易于拿取的位置。 適用范圍： 本藥店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量 管理。 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離，藥品與墻、頂?shù)拈g距不少于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不少于 30 厘米，與地面的間距不少于 10 厘米，垛與垛之間距離不少于 5 厘米。 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分庫（區(qū)） 存放；易串味的藥品以及危險(xiǎn)品等與其它藥品分庫（區(qū)）存放。 藥品養(yǎng)護(hù)員每日上午 10： 00 左右，下午 15： 00 左右各一次定時(shí)記錄***藥店 質(zhì)量管理制度 16 庫房內(nèi)和冷藏柜內(nèi)的溫濕度，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍，立即采取降溫、保溫、除濕、加濕等措施， 并做好記錄。 內(nèi)包裝破碎的藥品，不得再整理出售。 適用范圍： 本 藥店 近效期藥品 管理 。 7 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根 據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期藥品遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混放。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 18 不合格品管理制度 目的： 為防止不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，規(guī)范對(duì)不合格藥品的管理，特制定本制度。 不合格藥品的范圍 國家法定部門公布的假劣藥品。 銷售員在銷售或質(zhì)量自查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品。 營業(yè)員在銷售過程廠中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的品種，應(yīng)通知質(zhì)量員進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量員確 認(rèn)不合格的藥品，應(yīng)將該批次藥品從柜臺(tái)上撤下并移至不合格品區(qū)，等待處理，并仔細(xì)排查相鄰批號(hào)或相同品種。 經(jīng)確認(rèn)，屬于藥品嚴(yán)重的質(zhì)量問題，應(yīng)立即封存藥品，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。 依據(jù)： 《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》。 藥店內(nèi)應(yīng)在明顯處懸掛顧客意見簿。