【正文】 部門目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。 質管員負責質量體系文件的印制、發(fā)布和保管。、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房惠中大藥房質量管理制度目錄 HZZD01 質量體系文件管理制度……………………………1 HZZD02 質量記錄和憑證的管理制度………………………2 HZZD03 質量管理工作檢查考核制度………………………4 HZZD04 質量方針和目標管理制度…………………………6 HZZD05 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制度……………8 HZZD06 藥品進貨質量管理制度……………………………10 HZZD07 藥品驗收制度………………………………………11 HZZD08 藥品陳列管理制度…………………………………12 HZZD09 藥品保管養(yǎng)護管理制度……………………………13HZZD10 藥品銷售及調(diào)配處方質量管理制度………………141HZZD11 首營企業(yè)和首營品種審核制度……………………151HZZD12 藥品拆零管理制度…………………………………161HZZD13 中藥飲片購、銷、存管理制度……………………171HZZD14 計量器具管理制度…………………………………191HZZD15 質量信息管理制度…………………………………201HZZD16 重大質量問題及質量事故報告制度………………211HZZD17 服務質量管理制度…………………………………221HZZD18　 藥品不良反應報告制度……………………………231HZZD19 安全管理制度………………………………………24HZZD20 衛(wèi)生人員健康狀況管理制度………………………252HZZD21 質量教育、培訓及考核管理制度…………………26質量體系文件管理制度文件名稱：質量體系文件管理制度編號：HZZD01起草部門：質管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門： 各部門1. 目的：制訂質量體系文件的編制、審核、批準、修訂、作廢、回收、保管、分發(fā)等規(guī)定。 對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。 各部門負責與本部門有關的質量體系文件的收集、整理和歸檔等工作。范圍：本制度適用于本店質量體系記錄及憑證的管理。 負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、監(jiān)督、檢查、評估。記錄的設計、審核： 質量記錄由使用部門設計，經(jīng)部門負責人確認，報質管員。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、記錄人(或審核人等)、記錄時間。記錄的填寫： 質量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。記錄的貯存、保護：、記錄由各使用部門妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。、處置清單報經(jīng)理審核后，方可處置。責任：企業(yè)經(jīng)理對本制度的實施負責。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質管員參加。 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。質量方針和目標管理制度文件名稱：質量方針和目標管理制度編號：HZZD04起草部門：質管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門： 各部門目的：制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。質量目標是企業(yè)在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。 本店的質量方針是：“質量第一、用戶至上”。 質量領導小組依據(jù)審定結果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制度文件名稱：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制度編號：HZZD05起草部門：質管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：各部門經(jīng)理《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理；，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質量負全面責任；；，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。質量驗收人員《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等法律、法規(guī)；，審查書面憑證，如合同、訂單、產(chǎn)品合格證等，進行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設備進行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的澄明度必須在澄明度檢測儀下進行觀察；，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結論；，應及時報告質量管理人員，經(jīng)質量管理人員復驗后憑復驗結果確定是否合格。進貨人員須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗。購進首營品種，應進行質量驗證，質量驗證合格后方可經(jīng)營。藥品驗收制度文件名稱：藥品驗收制度編號：HZZD07起草部門：質管部起草人：審批人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：A分發(fā)部門：質管部 倉庫必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品質量驗收細則》等有關規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防偽劣藥品進入門店，切實保證藥品質量完好，數(shù)量準確。 按《作業(yè)指導書》對入庫通知單所列項目逐一核對品名，規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號、批準文號、注冊商標、合格證等。登記表要保存五年備查。凡質量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。 藥店懸掛的藥品宣傳廣告要以藥品監(jiān)督和工商等部門批準的內(nèi)容為準，不夸大杜撰?！“l(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物等。首營企業(yè)系指本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。由業(yè)務部門人員填寫“首營品種審批表”，并