【正文】 事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。其它一般質(zhì)量事故及時(shí)匯報(bào)藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究有關(guān)部門責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分。全體員工質(zhì)量事故的處理及報(bào)告規(guī)定一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。二、不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；質(zhì)量管理員檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品；過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。因工作粗心或玩忽職守、造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。收到處方后由駐店藥師認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。藥品銷售和處方調(diào)配管理制度一、加強(qiáng)藥店進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨(dú)存放，作出明顯標(biāo)記。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定一、 在首次購進(jìn)商品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告；進(jìn)口商品，應(yīng)符合法定要求的口岸《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準(zhǔn)許證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證號(hào)，如屬食品應(yīng)附食品衛(wèi)生許可證。⑸、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。⑵、做好防蟲蛀、防鼠工作。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行倉庫溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴(yán)防霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲(chǔ)損耗。庫存藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，需要混垛堆放時(shí)，有效期藥品不超過一個(gè)月，一般藥品不超過三個(gè)月。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。蒸制品：蒸透，無生心。炮制飲片的驗(yàn)收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2﹪。認(rèn)真填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。質(zhì)量驗(yàn)收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗(yàn)收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗(yàn)），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收。藥店購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。嚴(yán)禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。5嚴(yán)禁銷售三無產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。準(zhǔn)確標(biāo)明品名、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目。幫助消費(fèi)者進(jìn)行負(fù)責(zé)的自我藥療，并能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項(xiàng)管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。嚴(yán)格落實(shí)GSP和實(shí)施細(xì)則及本單位的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的要求，規(guī)范零售，依法經(jīng)營(yíng)，搞好藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)和銷售工作，保證藥品及服務(wù)工作的質(zhì)量。積極配合上級(jí)職能部門或藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查工作。做好處方藥與非處方藥的分類管理工作。解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問，處理因質(zhì)量問題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，濫行推銷。不得在柜臺(tái)上代賣私人藥品。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速而準(zhǔn)，配方分戥均勻，認(rèn)真核對(duì)簽字。1隨時(shí)聽取顧客的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作，反饋信息。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。10－100盒（瓶、袋）的按5﹪驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在憑證上簽字，營(yíng)業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷售，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品嚴(yán)禁簽收銷售，并填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，通知有關(guān)部門，作退（換）貨處理。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無僵片、糊片。煮制品：煮透，無生心。爆花：至少有80﹪的種子開花。垛與墻的間距不少于30厘米，垛與木柱、梁的間距不少于10厘米。認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門處理。對(duì)于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。走油的飲片應(yīng)放置在瓦缸內(nèi)，膠類飲片應(yīng)放置石灰缸內(nèi)。⑹、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應(yīng)注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內(nèi)引起質(zhì)量變異。二、 由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，并加具意見。二、藥店柜臺(tái)，店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。四、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。藥品拆零管理制度一、為了滿足不同層次消費(fèi)者購藥要求，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等法律法規(guī)，特制定本制度。五、拆零藥袋上應(yīng)注明姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、服法、用量、注意事項(xiàng)和有效期等內(nèi)容，以保證病人的服藥安全。九、拆零計(jì)量要準(zhǔn)確無誤，不得損害消費(fèi)者的利益。三、不合格藥品的處理：驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，應(yīng)立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理；在庫檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停銷售牌，報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)檢后處理；由質(zhì)量管理員及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的有合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽候處理；過期失效、受潮變質(zhì)及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”送質(zhì)量管理員審核后交藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可報(bào)損；及時(shí)做好不合格藥品記錄；凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。二、重大事故包括以下幾類：在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者；銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全以造成醫(yī)療事故者；購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在兩萬元以上者。四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。對(duì)造成質(zhì)量事故的人員，根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行處理。七、通過事故調(diào)查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化。內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄等信息，如藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。二、收集信息及時(shí)、準(zhǔn)確、適用，對(duì)上述與本藥店有關(guān)的質(zhì)量信息要對(duì)照檢查，及時(shí)整改。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。造血系統(tǒng)反應(yīng)。心血管系統(tǒng)反應(yīng)。四、應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。二、藥店衛(wèi)生責(zé)任到人，每天早晚各做一次清潔，經(jīng)常保持藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的整潔衛(wèi)生。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。八、對(duì)體檢中發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時(shí)予以調(diào)離崗位，辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)后方可重新上崗工作。為顧客解決急需藥品，調(diào)劑余缺。認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)政策規(guī)定，保證經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量，并努力做到品種多、規(guī)格齊。實(shí)事求是做好藥品的宣傳介紹，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，經(jīng)常聽取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。熱情接待和處理好顧客質(zhì)量問題的查詢投訴并做好記錄。營(yíng)業(yè)員應(yīng)做到十不準(zhǔn)：①不準(zhǔn)在柜臺(tái)里吸煙、吃零食、化妝。⑤不準(zhǔn)以貌取人，不懈殆任何顧客。⑨不準(zhǔn)在上班時(shí)間購物。站立服務(wù)，準(zhǔn)確快捷。唱收唱找，微笑相送。急診處方，隨到隨檢。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，對(duì)首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，須按照首營(yíng)品種進(jìn)行審核。二、中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理飲片入庫時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、合格證，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。藥劑人員無權(quán)更換處方藥味，不得自行修改處方。先煎、后下等需特殊煎服的藥品，應(yīng)單包注明。四、復(fù)核調(diào)配完畢后必須由另一中藥調(diào)配員對(duì)處方調(diào)配情況進(jìn)行復(fù)核。一、處方藥：藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得與非處方藥混放。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調(diào)配、銷售。二、非處方藥：非處方藥驗(yàn)收時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。三、懸掛統(tǒng)一警示牌：處方藥：警示語為“請(qǐng)憑醫(yī)師處方購買和使用”。三、對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和文稿的真實(shí)性、合理性進(jìn)行審查。二、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。七、 監(jiān)督指導(dǎo)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使之符合規(guī)定要求。駐店藥師的崗位責(zé)任：1． 駐店藥師必須對(duì)顧客的健康負(fù)責(zé)，錯(cuò)誤將嚴(yán)重影響顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔(dān)的職責(zé)不能指派給他人。藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)一、 藥品養(yǎng)護(hù)員由專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、身體健康人士擔(dān)任，在質(zhì)管員指導(dǎo)下工作。負(fù)責(zé)店內(nèi)上午9：30—10：30；下午3：30—4：30溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，過高，及時(shí)采取降溫措施；過低，灑水、拖地。二、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。藥品營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)一、 營(yíng)業(yè)員上崗前必須是經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。五、 正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌癥和注意事項(xiàng)。九、維護(hù)店內(nèi)設(shè)施設(shè)備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。①． 起草藥店質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編藥店“質(zhì)量管理記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。⑤． 負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。2． 質(zhì)量管理員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。3． 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形成。8．記錄的貯存、保護(hù)：1． 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉遺失。2． 處置清單報(bào)質(zhì)量管理員審核后，方可處置。3． 建立藥店藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)監(jiān)督其有效運(yùn)行。7． 協(xié)助開展對(duì)單位職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2． 驗(yàn)收員（1人）。⑶．《質(zhì)量管理制度》。4． 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。2． 確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效。質(zhì)量體系文件管理程序 1．1 1．3 1．5 1．7質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 2．2．2 2．2．4 2．2．6 2．4正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。復(fù)審條件： 4．1．1 4．1．3 4．3 4．3．2 5 5．2文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果,各部門對(duì)制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 7．3編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 8．5質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評(píng)審建議。評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。評(píng)審的實(shí)施： 2．1評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)： 3．1 3．3評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審成員，明確內(nèi)部評(píng)審過程、確定評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料。做好記錄（有可追溯性），由評(píng)審員記錄評(píng)審的全過程。 5．2受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。評(píng)審報(bào)告： 6．1 6．3 6．5 7．1 8 10首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)