【正文】 ，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。(2)首營藥店，是指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營藥店。(7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。(11)定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進行養(yǎng)護。(4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。(12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色：合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫（指冰箱）溫度在2—10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45％—75％之間。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(9)對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥ 驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。(6)驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)藥店的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 (3)驗收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。 (10)采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 (6)購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 ①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。藥品購進管理制度 (1)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥店的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 (4)采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。 (8)對首營藥店應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 (11)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 (4)驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；② 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③ 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。(7) 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。34 / 34藥品儲存管理制度(1)為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。(6)庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。(9)對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。藥品養(yǎng)護管理制度(1)為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(5)養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施并做好記錄。(8)對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。藥品陳列管理制度(1)為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(4)藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。(8)陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。首營品種，是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(藥店)審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報藥店負(fù)責(zé)人審批。藥品銷售管理制度(1)為保證藥店經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。(7)拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。(11)藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。(3) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(7) 銷售處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照《處方藥品調(diào)配銷售記錄》登記,單軌制處方藥須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。（10）處方所列藥品不得擅自更改或代用。(4)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。(4)藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。(8)及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。(3)質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。① 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；② 不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；③ 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。(2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。② 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：l 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；l 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；l 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。質(zhì)量信息管理制度(1)為確保藥店質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向藥店負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 (3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 衛(wèi)生和人員健康管理制度