【正文】 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。. 驗收藥品應當做好驗收記錄。 非處方藥的標簽、說明書上有相應的忠告語。標簽和說明書上還應有藥品的成份、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及 貯藏條件等。. 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè) 有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量 的，可不打開最小包裝。. 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。4. 責任：驗收員和質量管理人員對本制度的實施負責。. 采購特殊管理的藥品，按照國家有專門管理要求的藥品管理制 度的有關規(guī)定進行。發(fā)票按有關規(guī)定保存。. 供貨單位和采購品種的審核應根據(jù)《供貨單位和采購品種的審 核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》的有 關規(guī)定進行，并做好記錄。5. 工作內容：. 采購藥品應以質量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴格 執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則。 藥品采購管理制度1. 目的：加強藥品采購環(huán)節(jié)的質量管理，確保采購藥品的合法性和 質量。. 整改措施的落實：. 企業(yè)負責人根據(jù)企業(yè)負責人的意見，確定整改措施并落實時 間進行整改。. 檢查的程序：. 檢查組應按照文件檢查考核計劃對各崗位負責的質量管理文 件進行檢查和考核。. 檢查組采用組長負責制。. 檢查的時間：每年對企業(yè)的質量管理文件至少進行一次全面檢 查和考核。4. 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。. 質量管理體系文件的檢查和考核按《質量管理文件檢查考核制 度》執(zhí)行。. 文件內容應當清晰、層次分明，語句不得含糊不清。. 企業(yè)的質量管理人員應負責組織制定質量管理文件，并指導 監(jiān)督文件的執(zhí)行。. 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理 體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定 各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件（簡 稱：標準），包括：質量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程等。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、《廣東省開辦 藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（2013年修訂）、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關法律法規(guī)。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質量管理文件的管理。. 記錄性文件是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實 其有效性的文件（簡稱：記錄），包括：檔案、記錄、憑證 和票據(jù)等。. 企業(yè)質量管理人員負責文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作。. 文件應有編號，編號在《質量管理文件操作規(guī)程》中制訂， 并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。質量管理文件檢查考核制度1. 目的：建立質量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機制，促進企業(yè)質量管理體 系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。5. 工作內容：. 檢查內容：. 質量管理制度的執(zhí)行情況；. 崗位職責的落實情況； . 操作規(guī)程的執(zhí)行情況：. 記錄填寫的真實性、完整性、準確性、有效性和可追溯性。. 檢查的組織：. 質量管理制度檢查組至少由兩人組成。. 檢查的計劃：. 企業(yè)負責人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計劃。. 在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是的原則，認真檢查， 并及時、準確地進行記錄。. 各崗位人員根據(jù)企業(yè)負責人的意見，組織落實整改措施。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 采購員按《藥品采購操作規(guī)程》的有關規(guī)定采購藥品。. 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。. 采購藥品應建立真實完整的采購記錄。藥品驗收管理制度1. 目的：把好藥品質量關，保證采購藥品數(shù)量準確、外觀和包裝符 合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。5. 工作內容：. 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對 照隨貨通行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相 符。. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理 專用章原印章。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 的，應當開箱檢查至最小包裝；. 實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。. 藥品每件包裝內或外，應附有或貼有產品合格證。. 進口藥品包裝和標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份、 進口藥品（或醫(yī)藥產品）注冊證號，并有中文說明書。. 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批 號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。. 驗收記錄必須保存至少五年。3. 適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。. 定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。. 中藥飲片與其他藥品分柜擺放。. 每月對陳列藥品的外觀和包裝進行檢查，重點檢查拆零藥品和 易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí) 業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥 學專業(yè)技術職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。. 合法銷售要求：. 嚴格按照國家有關藥品管理的法律法規(guī)銷售藥品，正確介紹藥 品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效，不 得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。. 銷售中藥飲片應符合調配規(guī)范，所使用的計量器具應經計量檢 定合格，保證中藥飲片的銷售計量準確，并告知煎服方法及注 意事項；提供中藥飲片代煎服務的，應符合國家有關規(guī)定。. 特殊管理藥品的銷售應嚴格按照《特殊管理藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度》和相關規(guī)程執(zhí)行。. 銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠家、 數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 首營企業(yè)和首營品種的定義：. 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品 生產或者經營企業(yè)。. 如首營企業(yè)資料不能完全確定其質量保證能力的，質量管理人員應組織相關人員進行實地考察。. 企業(yè)在采購藥品前應與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：. 明確雙方質量責任；. 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負 責；. 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票；. 藥品質量符合藥品標準等有關要求；. 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；. 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；. 質量保證協(xié)議的有效期限。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管 理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關于做好處方藥 與非處方藥分類管理實施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 等有關法律法規(guī)。. 按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。. 人員要求：. 負責處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。拆零工作 臺和工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 . 拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書。. 拆零后的藥品應保留原包裝、標簽和說明書；不能保持原包裝 的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥品通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、拆零日期，保 留藥品說明書。3. 適用范圍：藥品零售企業(yè)經營興奮劑、含特殊藥品復方制劑。. 國家有專門管理要求的其他藥品?，F(xiàn)行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。. 采購管理：嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素 及其他含興奮劑藥品經營企業(yè)組織采購，按《供貨單位和采 購品種的審核制度》嚴格審查供貨方相關資質并存檔。. 銷售管理：該類藥品的銷售應按照《處方藥銷售管理制度》 和相關規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類藥品運動員需慎用。禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。質量管理人員應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人 員按照重點養(yǎng)護品種和處方藥的標準進行養(yǎng)護管理。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司 關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》，購買者的身 份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證 件、護照。. 含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象包括企業(yè)負責人在內 的全體員工，由質量管理人員負責培訓計劃的制定、實施， 并將相關培訓記錄和資料納入員工培訓檔案中歸檔。4. 責任：質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、財務等各崗位人員 對本制度的實施負責。. 負責對各崗位質量記錄及憑證的使用和管理進行指導。. 質量記錄的內容不得少于有關藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及 企業(yè)相應標準所規(guī)定的內容。. 質量記錄應留有足夠的空間進行填寫。. 質量記錄中無內容的項目記“無”或“/”。. 質量記錄和憑證的保存：. 質量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機信息 形式記錄和保存。. 質量記錄和憑證應按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于 檢索。特殊管理的藥品記錄及憑證 按相關規(guī)定保存。. 質量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進行，并在“質量記錄 及憑證銷毀申請”上記錄。4. 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。. 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。. 消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。. 建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員應對收集好的質量 信息進行評估，提出處理意見，填寫《藥品質量信息表》，并傳 遞至相關崗位。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 藥品質量事故的范圍：. 購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。. 對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。. 發(fā)生質量事故，質量管理人員應立即對盒子里事故組織調查、 查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施， 報企業(yè)負責人。即： 事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有收到教育不 放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。. 如顧客投訴事項涉及服務質量的嚴重和重要問題時，應通知 質量管理人員，由質量管理人員對投訴內容進行調查、調解、 處理和報告，并將有關資料存檔。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。. 質量管理人員每季度應分別對質量事故和投訴情況進行匯總分 析和報告。3. 適用范圍：中藥飲片的采購、驗收、陳列儲存、檢查（養(yǎng)護）和 銷售的管理。. 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理人員原印章的 《進口藥材批件》及《進口藥品檢驗報告書》復印件。. 中藥飲片應由驗收員進行驗收，并做好驗收記錄。. 如驗收發(fā)現(xiàn)有質量不合格的，按《不合格藥品管理規(guī)程》處 理，還應當注明不合格事項及處置措施。發(fā) 現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理 人員確認和處理，并保留相關記錄。. 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項； 對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等有特殊要求的中藥飲片 應單包注明，向顧客詳細介紹煎服方法。每次配 方完畢應清理調劑工具及營業(yè)場所，避免藥品污染和稱量準 確，保持柜櫥內外清潔，無雜物。3. 適用范圍：本企業(yè)進貨驗收、陳列或銷售過程中的藥品效期的管 理。. 管理. 采購人員應嚴格貫徹“以銷定購”的原則，藥品購進日期一 般應距有效期十二個月以上（特殊情況除外）。有效期不到六個月的藥品，每月應填報《近效期 藥品催售表》。. 凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。不合格藥品和藥品銷毀管理制度1. 目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的 藥品，盡可能減少不合格藥品對社會的危害。5. 工作內容：. 不合格藥品是指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質 量）不符合國家標準和有關質量要求的藥品。. 藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品不得上架，驗收人員應填 寫