【正文】 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。. 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。 非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的忠告語。標(biāo)簽和說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及 貯藏條件等。. 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè) 有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量 的，可不打開最小包裝。. 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。4. 責(zé)任：驗收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。. 采購特殊管理的藥品，按照國家有專門管理要求的藥品管理制 度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。. 供貨單位和采購品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位和采購品種的審 核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》的有 關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄。5. 工作內(nèi)容：. 采購藥品應(yīng)以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格 執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。 藥品采購管理制度1. 目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的合法性和 質(zhì)量。. 整改措施的落實：. 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，確定整改措施并落實時 間進(jìn)行整改。. 檢查的程序：. 檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計劃對各崗位負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理文 件進(jìn)行檢查和考核。. 檢查組采用組長負(fù)責(zé)制。. 檢查的時間：每年對企業(yè)的質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次全面檢 查和考核。4. 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。. 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按《質(zhì)量管理文件檢查考核制 度》執(zhí)行。. 文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語句不得含糊不清。. 企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí)行。. 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理 體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定 各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件（簡 稱：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦 藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。. 記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實 其有效性的文件（簡稱：記錄），包括：檔案、記錄、憑證 和票據(jù)等。. 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。. 文件應(yīng)有編號，編號在《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》中制訂， 并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。質(zhì)量管理文件檢查考核制度1. 目的：建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。5. 工作內(nèi)容：. 檢查內(nèi)容：. 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；. 崗位職責(zé)的落實情況； . 操作規(guī)程的執(zhí)行情況：. 記錄填寫的真實性、完整性、準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。. 檢查的組織：. 質(zhì)量管理制度檢查組至少由兩人組成。. 檢查的計劃：. 企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計劃。. 在檢查過程中，檢查人員應(yīng)本著實事求是的原則，認(rèn)真檢查， 并及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄。. 各崗位人員根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，組織落實整改措施。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 采購員按《藥品采購操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定采購藥品。. 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。. 采購藥品應(yīng)建立真實完整的采購記錄。藥品驗收管理制度1. 目的：把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀和包裝符 合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。5. 工作內(nèi)容：. 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對 照隨貨通行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相 符。. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理 專用章原印章。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；. 實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。. 藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。. 進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、 進(jìn)口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證號，并有中文說明書。. 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批 號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。. 驗收記錄必須保存至少五年。3. 適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。. 定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。. 中藥飲片與其他藥品分柜擺放。. 每月對陳列藥品的外觀和包裝進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和 易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí) 業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥 學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。. 合法銷售要求：. 嚴(yán)格按照國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)銷售藥品，正確介紹藥 品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效，不 得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。. 銷售中藥飲片應(yīng)符合調(diào)配規(guī)范，所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢 定合格，保證中藥飲片的銷售計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注 意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。. 特殊管理藥品的銷售應(yīng)嚴(yán)格按照《特殊管理藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。. 銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、 數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 首營企業(yè)和首營品種的定義：. 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。. 如首營企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行實地考察。. 企業(yè)在采購藥品前應(yīng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：. 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；. 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù) 責(zé)；. 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；. 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；. 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；. 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；. 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關(guān)于做好處方藥 與非處方藥分類管理實施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 等有關(guān)法律法規(guī)。. 按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。. 人員要求：. 負(fù)責(zé)處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。拆零工作 臺和工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 . 拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書。. 拆零后的藥品應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書；不能保持原包裝 的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零日期，保 留藥品說明書。3. 適用范圍：藥品零售企業(yè)經(jīng)營興奮劑、含特殊藥品復(fù)方制劑。. 國家有專門管理要求的其他藥品?，F(xiàn)行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。. 采購管理：嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素 及其他含興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)組織采購，按《供貨單位和采 購品種的審核制度》嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)并存檔。. 銷售管理：該類藥品的銷售應(yīng)按照《處方藥銷售管理制度》 和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類藥品運動員需慎用。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。質(zhì)量管理人員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人 員按照重點養(yǎng)護(hù)品種和處方藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司 關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān)問題的復(fù)函》，購買者的身 份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證 件、護(hù)照。. 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象包括企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi) 的全體員工，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定、實施， 并將相關(guān)培訓(xùn)記錄和資料納入員工培訓(xùn)檔案中歸檔。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、財務(wù)等各崗位人員 對本制度的實施負(fù)責(zé)。. 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)。. 質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及 企業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。. 質(zhì)量記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫。. 質(zhì)量記錄中無內(nèi)容的項目記“無”或“/”。. 質(zhì)量記錄和憑證的保存：. 質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機(jī)信息 形式記錄和保存。. 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于 檢索。特殊管理的藥品記錄及憑證 按相關(guān)規(guī)定保存。. 質(zhì)量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進(jìn)行，并在“質(zhì)量記錄 及憑證銷毀申請”上記錄。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。. 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。. 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。. 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員應(yīng)對收集好的質(zhì)量 信息進(jìn)行評估，提出處理意見，填寫《藥品質(zhì)量信息表》，并傳 遞至相關(guān)崗位。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 藥品質(zhì)量事故的范圍：. 購進(jìn)、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。. 對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。. 發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即對盒子里事故組織調(diào)查、 查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補(bǔ)救措施， 報企業(yè)負(fù)責(zé)人。即： 事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有收到教育不 放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。. 如顧客投訴事項涉及服務(wù)質(zhì)量的嚴(yán)重和重要問題時，應(yīng)通知 質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、 處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。. 質(zhì)量管理人員每季度應(yīng)分別對質(zhì)量事故和投訴情況進(jìn)行匯總分 析和報告。3. 適用范圍：中藥飲片的采購、驗收、陳列儲存、檢查（養(yǎng)護(hù)）和 銷售的管理。. 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理人員原印章的 《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。. 中藥飲片應(yīng)由驗收員進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄。. 如驗收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格的，按《不合格藥品管理規(guī)程》處 理，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。發(fā) 現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理 人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。. 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項； 對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等有特殊要求的中藥飲片 應(yīng)單包注明，向顧客詳細(xì)介紹煎服方法。每次配 方完畢應(yīng)清理調(diào)劑工具及營業(yè)場所，避免藥品污染和稱量準(zhǔn) 確，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。3. 適用范圍：本企業(yè)進(jìn)貨驗收、陳列或銷售過程中的藥品效期的管 理。. 管理. 采購人員應(yīng)嚴(yán)格貫徹“以銷定購”的原則，藥品購進(jìn)日期一 般應(yīng)距有效期十二個月以上（特殊情況除外）。有效期不到六個月的藥品，每月應(yīng)填報《近效期 藥品催售表》。. 凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。不合格藥品和藥品銷毀管理制度1. 目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)和銷售不合格的 藥品，盡可能減少不合格藥品對社會的危害。5. 工作內(nèi)容：. 不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì) 量）不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。. 藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品不得上架，驗收人員應(yīng)填 寫