【正文】 進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件，驗(yàn)收香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。范圍：適用于藥房購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求及運(yùn)輸條件，藥品包裝應(yīng)符合《藥品管理法》規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆? 進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件。內(nèi)容： 藥品必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)，勤進(jìn)快銷”的原則。 及時(shí)上報(bào)需向食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品質(zhì)量信息。 ⑶ 有關(guān)藥廠或供貨單位停止銷售質(zhì)量不合格藥品的通知。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每年檢查考核一次，并有記錄。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。 所簽合同到貨時(shí)，應(yīng)有供貨企業(yè)的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，憑此核對(duì)合同，如不符合合同約定，必須在驗(yàn)收后三日內(nèi)向?qū)Ψ讲樵兲幚?。范圍：適用于藥房藥品的經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理。 負(fù)責(zé)通過開通的藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上直報(bào)點(diǎn)及時(shí)在線報(bào)告收集的藥品不良反應(yīng)。培訓(xùn)計(jì)劃每年不得少于兩次，并列入年度的學(xué)習(xí)計(jì)劃。 負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)、信息交流等工作。 對(duì)銷售過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時(shí)要熱心、誠(chéng)心、細(xì)心，要實(shí)事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。 按照GSP和藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，做好藥品陳列和零售服務(wù)。 負(fù)責(zé)向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原件、身份證復(fù)印件及首營(yíng)品種的相關(guān)資料。 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須簽訂購(gòu)進(jìn)合同。對(duì)因工作疏忽和養(yǎng)護(hù)檢查不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé)任。對(duì)近效期藥品、質(zhì)量易變藥品應(yīng)作為重點(diǎn)藥品，并縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，每半月養(yǎng)護(hù)檢查一次。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)04制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品驗(yàn)收的基本要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批認(rèn)真驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品和質(zhì)量問題藥品確認(rèn)和審核，并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。 每年制定藥店職工培訓(xùn)教育計(jì)劃。對(duì)藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。對(duì)藥房藥品質(zhì)量管理負(fù)直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、不合格藥品報(bào)損及購(gòu)藥計(jì)劃的審批?！　√卮送ㄖ?。200 年 月 日 目 錄一、質(zhì)量管理責(zé)任負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任電腦操作員質(zhì)量責(zé)任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員工作責(zé)任二、質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度質(zhì)量信息管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度藥品銷售及處方管理制度藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度藥品陳列管理制度藥品分類管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度1中藥飲片質(zhì)量管理制度1藥品效期管理制度1不合格藥品的管理制度1藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1質(zhì)量事故報(bào)告管理制度1退貨藥品管理制度1溫濕度管理制度1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度2質(zhì)量否決權(quán)制度2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度2藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記制度2藥房各類資料管理制度2服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定2計(jì)量管理制度2藥品價(jià)格管理制度2終止妊娠藥品管理制度藥品售后服務(wù)管理制度3計(jì)算機(jī)管理制度3生物制品管理制度三、附操作流程圖藥品購(gòu)進(jìn)操作流程藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收操作流程藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量管理流程首營(yíng)企業(yè)審核操作流程首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)審核操作流程有效期藥品管理流程不合格藥品管理流程質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)01制訂人 制訂時(shí)間 審批人 審批時(shí)間 生效時(shí)間 分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行《藥品管理法》及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 審批質(zhì)量管理文件。 負(fù)責(zé)藥房全面質(zhì)量管理工作，依據(jù)《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草、制定藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 督促落實(shí)各種資料臺(tái)帳、記錄，并及時(shí)做好填報(bào)、收集和匯總工作。按GSP的要求，對(duì)職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營(yíng)銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的教育、培訓(xùn)，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)知識(shí)教育。 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報(bào)告，并建立質(zhì)量檔案。按購(gòu)進(jìn)發(fā)票、清單、合同對(duì)照實(shí)物進(jìn)行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明書、藥品外觀、進(jìn)口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標(biāo)識(shí)、忠告語(yǔ)等內(nèi)容的核對(duì)，并做好《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。 加強(qiáng)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，如：溫濕度計(jì)、空調(diào)的保養(yǎng)。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱采 購(gòu) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)05制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。內(nèi)容不但要符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定和要求，而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運(yùn)輸要求，購(gòu)藥合同要及時(shí)交藥房負(fù)責(zé)人保管。 對(duì)近效期3個(gè)月的藥品原則上不予購(gòu)進(jìn)，遇特殊情況，須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱營(yíng) 業(yè) 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)06制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 銷售藥品時(shí)，要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期，發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。銷售藥品時(shí)要及時(shí)向消費(fèi)者提供標(biāo)明藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，同時(shí)留存一份備查。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱電 腦 操 作 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號(hào)07制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2 熱愛本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質(zhì)量管理制度。 質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員工作職責(zé)編 號(hào)08制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2負(fù)責(zé)藥房藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件的收集、核實(shí)、統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工作。 負(fù)責(zé)藥房店堂及拆零藥袋公示發(fā)生藥品不良反應(yīng)反饋途徑，對(duì)顧客反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，提出處理建議。做到藥品不良反應(yīng)報(bào)表如實(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該制度負(fù)責(zé)任內(nèi)容： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，藥品營(yíng)業(yè)員編制的購(gòu)藥計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)藥品。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同質(zhì)量條款驗(yàn)收，確保經(jīng)營(yíng)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包裝標(biāo)識(shí)符合規(guī)定。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對(duì)存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集及存檔工作。 ⑷ 藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編 號(hào)04制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)間**/**/**生效時(shí)間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)藥品的購(gòu)進(jìn)管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上門推銷藥品銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件進(jìn)行審核和查驗(yàn)，并存檔備查。包裝和標(biāo)識(shí)必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，除按正常藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量驗(yàn)收外，還應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的同批號(hào)該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 （1）外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、溶化，變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀,對(duì)易碎品進(jìn)行震動(dòng)、有無異響等。、非處方藥包裝的標(biāo)識(shí)或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 附件二：購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作流程。內(nèi)容： 銷售藥品時(shí)，要嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大，誤導(dǎo)顧客。以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，要經(jīng)藥師審核后，方可調(diào)配和銷售并經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。銷售含麻黃堿店方制劑時(shí)，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，還必須登記購(gòu)買人員身份證明，并記錄銷售情況。本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件，藥品經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方可入合格區(qū)，對(duì)質(zhì)量可疑、包裝不牢、標(biāo)志模糊等不符合規(guī)定的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū)。確保藥房的藥品質(zhì)量。范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列管理。 按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi)，應(yīng)放置于冰箱冷藏保管。店堂內(nèi)的所有藥品廣告均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)后方可設(shè)置。內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對(duì)藥品實(shí)行分類管理。處方藥不得開架銷售。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編 號(hào)11制訂人***制訂時(shí)間**/**/**審批人***審批時(shí)