【正文】 ，結(jié)合本店實(shí)際情況，特制定本制度。三、對首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。二、對首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力應(yīng)進(jìn)行審核。十、做好安全、衛(wèi)生工作，保證店容店貌清潔、舒適，并做好交接班工作。六、發(fā)現(xiàn)離失效期6個(gè)月的藥品要催銷；經(jīng)質(zhì)量管理員匯總后報(bào)本店經(jīng)理采取促銷措施。二、做好藥品分類陳列工作。養(yǎng)護(hù)員要執(zhí)行催銷制度，對近效期藥品應(yīng)填寫“近效期藥品催銷表”，并及時(shí)銷售，以防過期失效。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對本店藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每季一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本店藥品的養(yǎng)護(hù)及其質(zhì)量檢查工作。三、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)拒收。六、積極開發(fā)新品種的經(jīng)營。二、進(jìn)行市場調(diào)研，掌握市場動態(tài)，做好庫存分析，組織制定和審查進(jìn)貨計(jì)劃。負(fù)責(zé)將記錄憑證裝訂成冊。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向藥店經(jīng)理匯報(bào)并盡快處理。三、指導(dǎo)和督促各責(zé)任區(qū)的質(zhì)量責(zé)任人以陳列藥品每月進(jìn)行定期循環(huán)檢查，并做好記錄；對近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理。五、負(fù)責(zé)本藥店安全衛(wèi)生和服務(wù)質(zhì)量管理，每月對本店進(jìn)行一次安全衛(wèi)生大檢查，并做好記錄。藥店經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件名稱：藥店經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 文件編號：001 起草單位：慈善堂藥店 制定人： 彭景色 批準(zhǔn)人： 趙忠誠 起草日期：2003年12月 批準(zhǔn)日期：2004年1月8日 執(zhí)行日期：2004年1月28日 版本號：1 變更記錄： 變更原因：一、樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，對本藥店的質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。十四、未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，每次罰款10元。十、對近效期六個(gè)月的藥品未按規(guī)定填寫近效期藥品催銷表，每次罰責(zé)任人5元。六、藥房調(diào)配處方發(fā)生處方錯(cuò)配或錯(cuò)發(fā)藥品，經(jīng)顧客投訴核實(shí)，每次罰責(zé)任人510元。二、所有記錄、憑證類文件未按規(guī)范要求填寫，漏填、誤填或字跡潦草經(jīng)多次批評教育不改者，罰責(zé)任人5元。三、購進(jìn)藥品沒嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度關(guān)于進(jìn)貨或銷后退回藥品驗(yàn)收的規(guī)定，責(zé)任人罰款5元。七、對陳列藥品未按規(guī)定進(jìn)行檢查，每次罰510元，沒有按時(shí)填寫溫濕度記錄表，每天罰款2元。十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執(zhí)行，每次罰款10元。十五、未按規(guī)定對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，責(zé)任人每次罰款10元。二、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量方面的政策、法規(guī)、文件，按GSP要求規(guī)范藥店工作，對藥店經(jīng)營管理及藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。六、負(fù)責(zé)督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷落實(shí)工作。四、負(fù)責(zé)匯總填報(bào)有效期藥品催銷表報(bào)藥店經(jīng)理。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)管理，并做好養(yǎng)護(hù)及使用記錄。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集與反饋。三、堅(jiān)持從證照齊全的合法單位采購藥品，優(yōu)先從GSP認(rèn)證單位進(jìn)貨，堅(jiān)持禁止從證著不全的經(jīng)營企業(yè)采購藥品。七、負(fù)責(zé)簽定藥品購貨合同。四、負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品通關(guān)單以及批簽發(fā)生物制品的批簽發(fā)合格證的核實(shí)、整理和保存。檢查藥店藥品的儲存條件是否符合要求，對藥品進(jìn)行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合本店實(shí)際情況，組織好藥品的分類合理存放。自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。三、保證柜存藥品正名正字、名實(shí)相符、一貨一簽。七、銷售藥品時(shí)按照《藥品銷售管理制度》、《處方銷售管理制度》及《調(diào)配處方操作程序》、《拆零藥品的管理規(guī)定》執(zhí)行。十一、銷售藥品時(shí)，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法定代表人簽章的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件及崗位證書等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。四、首營企業(yè)的審核有本店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。二、本店所需藥品必須選擇合法正規(guī)的單位及與本店有過往來的具備合法資格的供貨單位進(jìn)行采購，不得從其它公司或集貿(mào)市場購進(jìn)。五、購進(jìn)藥品（西成藥）應(yīng)有完整的購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)產(chǎn)商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等。二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店藥品的驗(yàn)收工作和驗(yàn)收管理的具體操作工作。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。七、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。二、陳列藥品貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。五、藥品分類陳放，必須有明顯的標(biāo)志。九、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。三、銷售藥品要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。七、銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照調(diào)配操作程序進(jìn)行。五、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢經(jīng)校準(zhǔn)無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再將藥交給顧客。如有藥品重復(fù)、配伍禁忌及超劑量等情況，審方員負(fù)責(zé)向顧客說明情況或經(jīng)處方醫(yī)師更正簽名后方可交營業(yè)員調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。為確保配方質(zhì)量，保障患者用藥安全，在操作中應(yīng)注意：隨時(shí)審閱處方，細(xì)心操作，嚴(yán)格執(zhí)行處方應(yīng)付及醫(yī)師要求，確保配方質(zhì)量。復(fù)核一般有以下幾個(gè)方面：（1）檢查配好的藥味是否與處方相符，有無錯(cuò)配、遺漏或多配；（2）審查稱量好的藥量是否與處方用量有差距，按規(guī)定處方調(diào)配分戥誤差，每劑不得超過5%，每張?zhí)幏娇傊亓空`差不得超過3%。七、營業(yè)員負(fù)責(zé)做 好處方銷售登記表或處方臨摹登記表，記錄保存2年。三、拆零藥品應(yīng)閉柜銷售，以防藥品污染。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進(jìn)專門藥柜。本店經(jīng)理對催銷藥品采取催銷措施。五、凡是不合格藥品，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)登記，藥店經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況每半年或每季度應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行處理?！邦櫩屯对V受理表”必須編號。本店因違反質(zhì)量 制度和操作程序每次造成經(jīng)濟(jì)損失在2000元以上或發(fā)生藥事事故者均為質(zhì)量事故。五、凡發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢都必須做到查明原因，分清責(zé)任，總結(jié)教訓(xùn)，落實(shí)措施，并建立質(zhì)量事故檔案，做到有案可查。三、收集信息要及時(shí)、準(zhǔn)確、適用，做好整理存檔及傳遞工作。二、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。五、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。四、各類藥品、用具安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品帶入營業(yè)場所，放入貨架。七、對所有直接接觸藥品崗位員工每年必須進(jìn)行一次健康檢查，如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能傳染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。十、嚴(yán)格控制火源、電源，禁止在經(jīng)營場地生火、生產(chǎn)、生活用火。一、服務(wù)項(xiàng)目：積極組織貨源、代辦郵購、送貨上門、提供咨詢、代客煎藥。三、設(shè)立義務(wù)咨詢臺，由藥師為顧客提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)用藥并做好咨詢記錄，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀，重病當(dāng)親人，正確介紹藥品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大功效誤導(dǎo)用戶。七、出售藥品時(shí)應(yīng)核對品名、規(guī)格，處方所列藥品不得擅自更改或代用。二、中藥飲片購進(jìn)：中藥飲片只能從有資格與合格的中藥飲片加工企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。驗(yàn)收員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)，以及數(shù)量的核對，并在送貨憑證的相應(yīng)位置上簽字，并將送貨憑證按購進(jìn)記錄的要求，保存三年備查。中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，易變質(zhì)先出的原則，該炮制而未炮制的生產(chǎn)、整藥以及不合格飲片一律不得上柜。特殊中藥飲片的存放：（1）形狀類似的飲片、配伍相反、配伍相畏的飲片不宜放在一起。配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制，符合規(guī)范的中藥飲片。中藥飲片調(diào)配時(shí)，必須做到計(jì)量準(zhǔn)確，嚴(yán)禁以手代秤，飲片調(diào)配每劑量誤差在5%以內(nèi)。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)味、漏味、重量有誤或該搗未搗，須臨時(shí)炮制而未炮制的飲片等情況應(yīng)及時(shí)糾正。三、質(zhì)量教育培訓(xùn)應(yīng)有計(jì)劃，有目的地開展進(jìn)行。根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等方式，并將考核結(jié)果存檔。七、本店經(jīng)理向新進(jìn)人員介紹藥店基本情況，進(jìn)行新進(jìn)員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)，員工應(yīng)自覺參加公司組織的法律、法規(guī)培訓(xùn)。三、制定全年的質(zhì)量管理制度檢查考核計(jì)劃，確定檢查考核的具體內(nèi)容及檢查考核時(shí)間。七、檢查考核中出現(xiàn)的問題應(yīng)視情況對相關(guān)責(zé)任人提出進(jìn)行改正或批評教育，情況嚴(yán)重的，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理檢查考核細(xì)則實(shí)行處罰，并做好詳細(xì)記錄。四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放，每發(fā)現(xiàn)一批次罰款5元。八、中藥飲片灰碎嚴(yán)重超標(biāo)或飲片串屜、錯(cuò)屜未及時(shí)處理，每品種罰款5元。十二、質(zhì)量事故未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告每次罰款10元。十六、未遵守服務(wù)質(zhì)量管理制度，與顧客發(fā)生爭吵造成不良影響，當(dāng)事人罰款10元。本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其他各部門協(xié)助、配合。文件在執(zhí)行前，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，對培訓(xùn)的結(jié)果考核并做好記錄，納入個(gè)人培訓(xùn)檔案中。門店采購、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度為了規(guī)范門店藥品采購、驗(yàn)收行為，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。對其它包裝進(jìn)行外觀檢查，并在憑證上簽字。驗(yàn)收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進(jìn)行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運(yùn)輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。采購品種的管理：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。、在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。質(zhì)量信息管理制度為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保藥房藥品質(zhì)量的安全可靠，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。門店在藥品養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售下架，并向公司質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢，結(jié)果進(jìn)行收集存檔。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門； 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)有藥房及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過7天； 一般質(zhì)量事故應(yīng)2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門。處理事故的善后工作。本藥房規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個(gè)月的藥品。不合格藥品、藥品銷毀管理制度為加強(qiáng)不合格藥品的控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入或流出，確保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。柜內(nèi)藥品應(yīng)無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現(xiàn)象。非工作時(shí)間不允許穿著工作服，員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度為加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。門店對于自行購藥、用藥的患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按照說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經(jīng)營質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條列、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。為確保計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)準(zhǔn)確、高效、協(xié)調(diào)地運(yùn)行，操作人員必須以負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，不斷學(xué)習(xí)和更新知識，掌握技能，熟練操作。系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。按日及時(shí)上傳、備份數(shù)據(jù)。設(shè)施與設(shè)備管理制度為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證其正常運(yùn)行，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥