【文章內容簡介】 效果?？己擞杀镜杲浝斫M織進行。根據(jù)培訓內容不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等方式，并將考核結果存檔。五、員工培訓要建立培訓檔案和門店培訓登記表，每次培訓受訓者均應簽到，同時應填寫個人培訓教育記錄，與考試試卷記入個人檔案。全年教育培訓不少于20小時。六、對從事質量管理、驗收的工作人員以及營業(yè)員應按GSP的要求參加省局或市藥監(jiān)局組織的培訓學習。七、本店經理向新進人員介紹藥店基本情況，進行新進員工崗位培訓和安全培訓，員工應自覺參加公司組織的法律、法規(guī)培訓。質量管理考核制度一、為了進一步加強質量管理工作力度，是各項質量管理制度行之有效，各級人員責任感得到加強，特制定本制度。二、質量管理制度及質量管理考核細則。由本店質量管理員彭景色制定，本店經理批準執(zhí)行。三、制定全年的質量管理制度檢查考核計劃，確定檢查考核的具體內容及檢查考核時間。四、檢查考核由藥店經理執(zhí)行。五、每季度對質量管理制度進行一次全面的檢查考核，每年對GSP實行情況進行一次綜合評審。六、檢查考核為不完善的，應有整改意見，并且對存在的問題進行跟蹤檢查并落實整改措施，定期復查。七、檢查考核中出現(xiàn)的問題應視情況對相關責任人提出進行改正或批評教育，情況嚴重的，應根據(jù)質量管理檢查考核細則實行處罰，并做好詳細記錄。質量管理檢查考核細則一、購進藥品沒嚴格按照藥品購進管理的第二、三條執(zhí)行，責任人每次罰款5—20元。二、所有記錄、憑證類文件未按規(guī)范要求填寫，漏填、誤填或字跡潦草經多次批評教育不改者，罰責任人5元。三、購進藥品沒嚴格按照藥品驗收管理制度關于進貨或銷后退回藥品驗收的規(guī)定，責任人罰款5元。四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放，每發(fā)現(xiàn)一批次罰款5元。五、店堂陳列藥品無物價標簽或填寫不規(guī)范，經多次批評教育不改，罰款510元，標簽錯價除按損失差價賠償 外，每次罰款5元。六、藥房調配處方發(fā)生處方錯配或錯發(fā)藥品，經顧客投訴核實，每次罰責任人510元。七、對陳列藥品未按規(guī)定進行檢查，每次罰510元，沒有按時填寫溫濕度記錄表，每天罰款2元。八、中藥飲片灰碎嚴重超標或飲片串屜、錯屜未及時處理，每品種罰款5元。九、未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰責任人10元。十、對近效期六個月的藥品未按規(guī)定填寫近效期藥品催銷表，每次罰責任人5元。十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執(zhí)行，每次罰款10元。十二、質量事故未在規(guī)定時限內報告每次罰款10元。十三、未執(zhí)行質量信息管理制度反饋信息，每次罰款10元。十四、未執(zhí)行藥品不良反應報告制度，每次罰款10元。十五、未按規(guī)定對質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查與考核，責任人每次罰款10元。十六、未遵守服務質量管理制度，與顧客發(fā)生爭吵造成不良影響，當事人罰款10元。十七、其它違反本店質量管理制度視情節(jié)進行510元的罰款。第二篇：單體藥店質量管理體系文件質量管理體系文件匯編(第一版)XXXXXXX大藥房二0一六年五月11日目 錄一、質量管理制度目錄質量管理體系文件管理制度...........................4門店采購、驗收質量管理制度.........................6供貨單位和采購品種質量管理制度.....................7處方藥銷售管理制度.................................9藥品拆零管理制度...................................10國家有專門管理要求藥品管理制度.....................11記錄和憑證管理制度.................................12質量信息管理制度...................................13質量事故、質量投訴管理制度........................14有效期藥品管理制度...............................161不合格藥品、藥品銷毀管理制度.....................171環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度.......................181提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度......191人員培訓及考核管理知道...........................201藥品不良反應報告規(guī)定管理制度.....................211計算機系統(tǒng)管理制度...............................231藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度 ?????????? 241設施與設備管理制度...............................251藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度.......................26 藥品銷售管理制度.................................28二、質量工作職責各崗位職責........................................29企業(yè)負責人（藥店經理）職責........................30質量管理負責人（質管員）職責......................31采購員職責........................................32驗收員職責........................................33營業(yè)員職責........................................35執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調配）職責....................37養(yǎng)護員職責........................................38三、質量管理制度操作規(guī)程藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程......................40處方審核、調配、核對操作規(guī)程......................42藥品拆零銷售操作規(guī)程..............................44特殊管理的藥品和國家有關專門管理要求的藥品銷售....45營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程??????????46營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程??????????47計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程????????????48不合格藥品的操作規(guī)程???????????????49 質量管理體系文件管理制度質量管理體系文件是由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，是貫穿藥品質量管理全過程的系列文件，是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到有效溝通、統(tǒng)一行動的作用。為規(guī)范質量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本藥房各類質量相關文件的管理。本藥房各項質量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓、指導、檢查，統(tǒng)一由質量管理部門負責，其他各部門協(xié)助、配合。質量管理文件的起草和審議質量管理負責人負責組織編寫或設計用于質量管理的文件，在編寫過程中應與文件所涉及的其他部門討論、協(xié)商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內容負責。文件的批準和生效文件修改后，質量管理制度、質量管理工作程序、質量職責文件由藥房質量負責人審核，交由藥房責人批準簽發(fā)，質量記錄文件由質量負責人審核并簽發(fā)；文件的發(fā)放和培訓文件批準后，由質量管理部門統(tǒng)一發(fā)放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執(zhí)行前，由質量管理負責人負責對文件的使用者進行專題培訓，對培訓的結果考核并做好記錄，納入個人培訓檔案中。文件的修正和廢除當質量管理文件與現(xiàn)行國家有關規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經營管理不相適應 時，應做好文件的修訂工作。修訂后文件經原途徑批準生效，發(fā)至有關部門，同時收回原文件并予以銷毀，經批準廢除的文件，應由質量管理負責人書面通知有關部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。文件的保管質量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關信息資料由質量管理部門整理保存。門店采購、驗收質量管理制度為了規(guī)范門店藥品采購、驗收行為，把好藥品進貨質量關，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。門店采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。門店采購藥品必須是本門店《藥品經營許可證》經營范圍內的藥品。門店驗收員必須依據(jù)合格供貨方開具的隨貨同行單，對到貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，檢查藥品外觀、質量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。對其它包裝進行外觀檢查，并在憑證上簽字。發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品當場拒收并向質量負責人報告。驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并注明質量狀況和驗收結論。購進中藥飲片時應1人簽收、1人復核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存。驗收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內完成驗收。供貨單位和采購品種質量管理制度供貨單位應提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一企業(yè)報告公示情況；《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名，開戶銀行及賬號；加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內。供貨單位審批完成后，與供貨單位簽訂《質量保證協(xié)議》。采購品種的管理：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。對首營品種建立藥品質量檔案；首營品種資料包括（所有資料蓋供貨單位公章原印章）：藥品注冊證復印件 藥品質量標準復印件 包裝標簽及使用說明書批件復印件 檢驗報告書及出廠檢驗報告書藥品質量檔案的建立藥品質量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質量不穩(wěn)定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質量檔案的品種。首營品種資料歸入藥品質量檔案。處方藥銷售管理制度為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?，并做好臺帳記錄，做到票、帳、貨相符。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。營業(yè)時間內，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警 示牌。處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專柜或者專區(qū) 陳列。處方藥不應采用開架自選的方式銷售。、在營業(yè)場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。藥品拆零管理制度為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。門店銷售拆零藥品符合以下要求： 、負責拆零銷售的人員接受專門培訓；、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容； 、提供藥品說明書原件或者復印件； 、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。國家有專門管理要求藥品管理制度為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安全管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。各門店銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；門店銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過