【文章內容簡介】 期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 2質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。 3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ； ； 、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。 5質量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。 6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。 7不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 、銷毀由質量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)； ，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。 10應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質量和服務質量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。 9健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體驗的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。 10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，指導消費者合理用藥，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則特制定本制度。2．店堂內設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。3．營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。4．定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。5．企業(yè)負責人和質量管理人應定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓，從而提高服務水平。（十四）人員培訓及考核的管理規(guī)定 為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關規(guī)定，制定本制度． 由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協(xié)助開展質量管理教育和培訓； ：包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 ； 、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經(jīng)過專門培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。 ，培訓考核結果記入個人檔案．（十五）藥品不良反應報告制度1為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 5各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。 6質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。（十六）計算機系統(tǒng)的管理為實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》的相關規(guī)定，制定本制度。 。 、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。 、GSP以及質量管理體系內審的要求，必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。（十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關于藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，制定本制度。 ，未能追溯的藥品不得購進； ，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺； ； ； ； 。（十八）其他應當規(guī)定的內容員工個人衛(wèi)生管理制度為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結合藥店實際，制定本制度。 、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求，選定適宜的工作服； 、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； ，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補裝束； ，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手． 第二部分有關業(yè)務和管理崗位的質量責任（一）企業(yè)負責人職責承擔藥店藥品質量的主要責任。負責藥店的日常管理。負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。應當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職能及質量管理員的質量否決權。 審定藥店質量管理制度。 研究和確定藥店管理工作的重大問題。 確定藥店人員質量獎懲措施。 擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。 1擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。 1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。 1負責藥店內外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。 1負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工作。 1負責辦公用品、辦公設備的管理和調配及文件、資料的收發(fā)、管理。 1負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 1負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調離原崗位，并建立培訓、健康檔案。（二）質量負責人職責 督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關質量管理制度。 認真貫徹藥店質量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質量管理文件的執(zhí)行。 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。 負責藥品質量查詢及質量信息管理。 負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。 負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關報告假劣藥品。 負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。 協(xié)助總部開展藥品質量管理教育和培訓。 負責組織計量器具的校準及檢定工作。 1指導并監(jiān)督藥學服務工作。 1加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。 1從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質量監(jiān)管。 1對藥品經(jīng)營中的質量問題進行最終處理。 1負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。 1負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。 1負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。 1負責監(jiān)督檢查質量管理各項工作的實施。 1其他應當由質量管理人員履行的職責。 （三）采購員職責 加強“質量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。 收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協(xié)助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。 負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質量條款，并索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關。 對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 廣泛市場調研，及時了解物價信息，為及時調整價格提供依據(jù)。 自覺學習藥品業(yè)務知識，提高藥品辨知工作技能。（四）驗收員職責 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產單位、批準文號、生產批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。 驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產國家、廠商。并加蓋供貨單位質量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質量管理負責人，不合格藥品應填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。 負責藥品質量標準及相關資料的收集并建立檔案。 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，