【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條，適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。 藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應的區(qū)。 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應分開擺放。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺前應做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：《庫房溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復查通知單》《近效期藥品示意表》文件名稱藥品陳列管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第71條。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》《藥品質(zhì)量復查通知單》文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。 養(yǎng)護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。 養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關文件：《藥品養(yǎng)護程序》《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》《重點養(yǎng)護品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護檔案表》、《近效期藥品催銷表》《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》《養(yǎng)護設備使用記錄表》、《設備設施一覽表》文件名稱藥品銷售管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查?！稄V告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。，及時向購進人員傳遞藥品信息。，字跡端正、準確、記錄及時。、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱藥品出庫復核管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。范圍：適用于公司所有藥品的出庫。職責：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。內(nèi)容：、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出?！跋犬a(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。，復核人員應在配送單上簽字，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。配送記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：，應檢查包裝是否完好；，由復核人員進行裝箱加封；、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標明收貨門店的名稱。：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；。，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；；。，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并做好詳細記錄。：、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；，不得整理出售；（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；。文件名稱藥品運輸管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版1. 目的： 制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。2. 范圍：適用于本公司藥品運輸管理。3. 責任部門：物流部、藥品運輸員、質(zhì)量管理員。4. 內(nèi)容： 藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。 藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時間。，減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用。，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。：及時、準確、安全、經(jīng)濟。、有利于市場供應出發(fā)，采取綜合對比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案。 運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。 藥品運輸時，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，還應根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。 藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。 藥品中轉(zhuǎn)運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應及時反映給供貨單位。，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。，責任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。、應根據(jù)季節(jié)變化采取相應的保暖或冷藏措施。文件名稱特殊藥品管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》。范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。職責：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負責實施。內(nèi)容：：此類藥品包括含麻黃堿類