【正文】 盜管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址?！端幤佛B(yǎng)護管理制度》。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等； 《藥品質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。內(nèi)容：：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。文件名稱特殊藥品管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：強化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。 運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量，運輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。3. 責(zé)任部門：物流部、藥品運輸員、質(zhì)量管理員。，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并做好詳細(xì)記錄。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。范圍：適用于公司所有藥品的出庫。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。 養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。 藥品養(yǎng)護人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第67條。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。收貨任務(wù)和內(nèi)容藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。相關(guān)文件：《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱藥品購進管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。相關(guān)文件：《質(zhì)量體系文件管理程序》《發(fā)文登記》文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號HXRQM0062014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 質(zhì)量管理體系文件的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制度 編號HXRQM0052014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。③ 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關(guān)部門。根據(jù)不合格報告提出整改要求。 ② 由內(nèi)審組長主持會議；會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。（2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細(xì)列出審核項目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。 ① 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；④ 在接受第二方、第三方審核之前。責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實施負(fù)責(zé)。：、督促；，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。、完整、規(guī)范。，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。，用英文字母“QD”表示。；、法規(guī)修訂后；；；。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量體系文件管理制度 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 質(zhì)量信息管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品購進管理制度 藥品收貨管理制度 藥品驗收管理制度? 藥品儲存管理制度1 藥品陳列管理制度1 藥品養(yǎng)護管理制度1 藥品銷售管理制度1 藥品出庫復(fù)核管理制度1 藥品運輸管理制度1 特殊藥品管理制度1 藥品有效期管理制度1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度1 藥品退貨管理制度 藥品召回管理制度2 質(zhì)量查詢管理制度2 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2 藥品不良反應(yīng)報告管理制度2 環(huán)境衛(wèi)生管理制度2 人員健康管理制度2 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度2 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度2 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度2 記錄和憑證管理制度 計算機系統(tǒng)管理制度3 藥品電子監(jiān)管管理制度3 藥品質(zhì)量考核管理制度3 藥品退貨管理制度3 中藥飲片購、銷、存管理制度3 進口藥品管理制度3 藥品質(zhì)量檔案管理制度3 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度 編號HXRQM0012014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 職責(zé)：管理部。，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號：HXR：，用英文字母“QM”表示。，用英文字母“SOP”表示。：：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。：，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。：、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計劃，確定評審小組。內(nèi)審的實施（1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部