【正文】 0 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 30 案的購貨單位，銷售部方可與之開展業(yè)務(wù)往來。 ，則公司不能向其供貨。認(rèn)真審核購貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 范圍：適用于對藥品銷售過程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。 已裝車的藥品及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 公司委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審 計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 文件名稱 ： 藥品運(yùn)輸管理制度 編號： LBLQM0132020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 28 每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛冷藏車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時進(jìn)行車輛維修。運(yùn)輸途中，每隔半小時對冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤? 裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 責(zé)任者：發(fā) 貨人員、司機(jī)。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫 : 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型 進(jìn)行拼箱； 若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。復(fù)核項(xiàng) 目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 25 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合 格藥品流出。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用 的儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 養(yǎng)護(hù)員 每日上午 910時、下午 34 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。 規(guī)定內(nèi)容： 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時，保管員應(yīng)及時做好移庫補(bǔ)貨工作。 不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》， 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)處理。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 購進(jìn)進(jìn)口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。 購貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在 10 萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件等。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲運(yùn)能力等情況。 在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價 。 依據(jù)： 根據(jù)新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 首營品種審 核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營。 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品。 首營品種的審核： 首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進(jìn)行。 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)量信息的處理： 一級信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級信息：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 文件名稱 ： 質(zhì)量信息管理制度 編號： LBLQM0062020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù) ,對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 建立以質(zhì)管部為中心 ,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)制定本制度。 凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評會后決定。如資料不全或無效，由質(zhì)管部予以否決，并向業(yè)務(wù)部門告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見。 其他不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。 首次供貨單位或首營品種審核資料不全或未履行報批手續(xù)。 范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。 規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 9 目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 考核評比原則。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。 質(zhì)量管理工作的考核。 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是： GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段： 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)； 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見。 企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本 制度。 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“ /”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“ ”線 ，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍 ； 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 年號 :是該文件成版時的公元年號 ,如 2020。 質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。 文件名稱 ： 質(zhì)量文件管理制度 編號： LBLQM0012020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 2 。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案類； 操作規(guī)程類。 范圍： 適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見進(jìn)行修改。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。不得隨意復(fù)印和涂改。 附錄：文件首頁格式示例 : : ： : :